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1、泓域咨询 /年产单克隆抗体xx毫升项目建议书年产单克隆抗体xx毫升项目建议书泓域咨询/规划设计/投资分析kok电子竞技说明我国癌症人数的持续增长以及我国癌症治疗水平的现状,预示着我国癌症患者,特别是高发病率的癌症患者,对有效的肿瘤治疗药物有广阔的市场需求。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资12779.68万元,其中:建设投资10846.76万元,占项目总投资的84.88%;建设期利息298.91万元,占项目总投资的2.34%;流动资金1634.01万元,占项目总投资的12.79%。根据谨慎财务测算,项目正常运营每年营业收入36200.00万元,综合总成本费用2
2、8891.01万元,净利润4487.90万元,财务内部收益率21.83%,财务净现值3395.57万元,全部投资回收期5.01年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。可行
3、性研究是投资决策前的活动,它是在事件没有发生之前的研究,是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计,具有预测性。因此,必须进行深入地调查研究,充分地占有资料,运用切合实际的预测方法,科学地预测未来前景。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本kok电子竞技仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目总论说明第二章 项目建设背景及必要性分析第三章 市场分析第四章 建设内容与产品方案第五章 选址方案第六章 建筑工程方案第七章 原辅材料及成品分析第八章 工艺技术方案第九章 环保方案分析第十章 安全生产分析第十
4、一章 项目节能说明第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 项目实施进度计划第十四章 项目投资分析第十五章 项目经济效益分析第十六章 招标方案第十七章 风险风险及应对措施第十八章 总结说明第十九章 附表 附表1:主要经济指标一览表附表2:建设投资估算一览表附表3:建设期利息估算表附表4:流动资金估算表附表5:总投资估算表附表6:项目总投资计划与资金筹措一览表附表7:营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8:综合总成本费用估算表附表9:利润及利润分配表附表10:项目投资现金流量表附表11:借款还本付息计划表第一章 项目总论说明一、项目名称及项目单位项目名称:年产单克隆抗体xx毫升项目项目单位:x
5、x(集团)有限公司二、项目建设地点本期项目选址位于xxx,占地面积约31.17亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围及分工1、项目背景及市场预测分析;2、建设规模的确定;3、建设场地及建设条件;4、工程设计方案;5、节能;6、环境保护、劳动安全、卫生与消防;7、组织机构与人力资源配置;8、项目招标方案;9、投资估算和资金筹措;10、财务分析。四、编制依据和技术原则1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项
6、目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研kok电子竞技等。五、建设背景、规模(一)项目背景我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年,我国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为甲型血友病患者,至2018年,我国血友病患者人数增长至14.0万,预计至2023年和2030年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。医保目录在2017年首次引入动态调整机制,通过两轮的价格谈判使得多达5
7、3种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录,其中有12种生物药。两者通力提高了居民在重症医疗的支付能力,驱动生物药市场发展。2013年至2017年,城镇医疗保险收入和支出分别以不同的速度稳步增长,城镇医疗保险收入从8,248亿元增加到17,932亿元,支出的从6,801亿元增加到14,422亿元。通过比较收入和支出,可以明显看出城镇医疗保险的超额值随着时间的推移而不断增加。商业医疗保险收入从2013年到2017年迅速增加,从1,123亿元增加到4,389亿元,同期增长速度加快。同期商业医疗保险支出从411亿元稳定增加至1,295亿元。虽然商业医疗保险收入和支出的数额远远低于城镇医疗保险的收入和支出,但
8、其增长率远高于城镇医疗保险。创新生物药的研发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言,创新生物药需要10至15年的研发和临床试验时间,增加了投资风险。综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积20779.98(折合约31.17亩),预计场区规划总建筑面积20779.98。其中:生产工程13299.19,仓储工程2306.58,行政办公及生活服务设施1
9、018.22,公共工程4156.00。根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:单克隆抗体1210000毫升/年。六、项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资12779.68万元,其中:建设投资10846.76万元,占项目总投资的84.88%;建设期利息298.91万元,占项目总投资的2.34%;流动资金1634.01万元,
10、占项目总投资的12.79%。(二)建设投资构成本期项目建设投资10846.76万元,包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程建设费用9601.29万元,工程建设其他费用996.83万元,预备费248.64万元。八、项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入36200.00万元,综合总成本费用28891.01万元,税金及附加1325.12万元,净利润4487.90万元,财务内部收益率21.83%,财务净现值3395.57万元,全部投资回收期5.01年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20779.98约31
11、.17亩1.1总建筑面积20779.98容积率1.001.2基底面积12675.79建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩342.561.4基底面积12675.792总投资万元12779.682.1建设投资万元10846.762.1.1工程费用万元9601.292.1.2工程建设其他费用万元996.832.1.3预备费万元248.642.2建设期利息万元298.912.3流动资金1634.013资金筹措万元12779.683.1自筹资金万元6679.683.2银行贷款万元6100.004营业收入万元36200.00正常运营年份5总成本费用万元28891.016利润总额万元5983.877净
12、利润万元4487.908所得税万元1495.979增值税万元1315.7310税金及附加万元1325.1211纳税总额万元4136.8212工业增加值万元10099.9313盈亏平衡点万元5211.13产值14回收期年5.01含建设期24个月15财务内部收益率21.83%所得税后16财务净现值万元3395.57所得税后九、主要结论及建议本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业
13、政策。第二章 项目建设背景及必要性分析一、产业发展情况(一)产业政策1、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见为促进医药产业健康发展提出当前主要任务:加强技术创新,提高核心竞争能力;加快质量升级,促进绿色安全发展;优化产业结构,提升集约发展水平;发展现代物流,构建医药诚信体系;紧密衔接医改,营造良好市场环境;深化对外合作,拓展国际发展空间;培育新兴业态,推动产业智能发展。该规定亦提出,要推动重大药物产业化,继续推进新药创制,推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾
14、病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂;要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品,加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。2、“十三五”国家科技创新规划指出国家科技重大专项包括重大新药创制,围绕恶性肿瘤等10类(种)重大疾。忧恐卮笠呙、抗体研制,重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发,基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系,新药研发的综合能力和整体水平进入
15、国际先进行列,加速推进我国由医药大国向医药强国转变。3、医药工业发展规划指南推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展,加快各领域新科技的开发和应用,促进产品、技术、质量升级。指出重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物,紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药。4、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设生物医药强
16、国。5、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016年kok电子竞技)将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物,免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。6、国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见提出进一步加快创新药物审评,对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等,给予加快审评;调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源;对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加
17、强指导和沟通交流。7、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。8、药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。9、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需
18、仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,划定优先审评审批的范围,规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求。10、国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革;规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。11、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知2017年年底前,综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。二、区域产业环境分析“十三五”时期,我区发展面临
19、诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变,发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变,但战略机遇期的内涵发生深刻变化,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇,我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期,我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看,世界经济仍然处于复苏期,发展形势复杂多变,国内经济下行压力加大,传统产业面临重大变革,区域竞争更加激烈,要素成本不断提高,我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看,我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”,有很
20、多经济社会发展问题需要解决,特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远,资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破,维护安全稳定压力较大,保障和改革民生任务较重。三、项目承办单位发展概况公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高
21、质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析(一)自身免疫性疾病药物的市场需求情况1、自身免疫性疾病药物的整体市场需求情况类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病为我国患病率较高的
22、自身免疫性疾。鲜鋈嘧陨砻庖咝约膊〉幕疾÷试谖夜噬仙魇。根据Frost&Sullivan的统计及预测,类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病的患者人数总和将由2018年的1,629万人增长至2023年的1,677万人。2、自身免疫性疾病药物的细分市场需求情况我国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测,自2014年至2018年期间,我国类风湿性关节炎患者的数量从575万人增加到588万人,年复合增长率为0.6,预计至2023年,我国类风湿性关节炎患者人数将达到608万,至2030年,我国类风湿性关节炎患者人数将增加至641万。由于遗传基因和家族
23、病史是强直性脊柱炎的主要危险因素,因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据Frost&Sullivan的统计及预测,自2014年至2018年期间,我国强直性脊柱炎患者的数量由376万增加至385万,预计至2023年,我国强直性脊柱炎患者人数将达到396万,至2030年,我国强直性脊柱炎患者的数量将达到405万。由于我国银屑病的发病率相对稳定,约占我国总人口的0.5%。我国银屑病患者数量将随着我国人口的增长而增长。自2014年至2018年期间,我国银屑病患者由643万人增长至656万人,预计至2023年,我国银屑病患者人数将增加至674万人,至2030年,我国银屑病患者人数将达到685万。3
24、、HPV疫苗市场情况HPV感染与多种癌症和疾病相关,尤其是宫颈癌。宫颈癌症是全球女性第四大最常见的癌症,据估计2012年,有527,624个新出现病例和265,672个死亡病例。在世界范围,宫颈癌的死亡率大幅度地低于发病率,死亡率与发病率的比例是50.3%。在中国每年大约出现61,691诊断为宫颈癌的新病例(据2012年估计)。世界卫生组织发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)。目前欧美上市的HPV疫苗有英国葛兰素史克的2价疫苗希瑞适、美国默克公司的4价疫苗佳达修及9价的佳达修9。希瑞适和佳达修可用于预防HPV1
25、6和HPV18感染引发的宫颈癌(16和18感染为70%宫颈癌的致病因素),佳达修还可预防HPV6和11的感染(6和11是90%外生殖器疣的致病因素),佳达修9所预防的病种包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。因佳达修9上市,具有比希瑞适和佳达修更高的病毒型别覆盖率,希瑞适及佳达修已经从欧美市场退出。此外,美国各大疾控中心也仅推荐使用佳达修9。上述3个HPV疫苗品种也分别在2016年,2017年及2018年在国内获批上市。佳达修9在我国上市后,即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额,市场也出现供不应求、极度紧缺局面。截
26、至2020年5月15日,本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种馨可宁已获批上市。4、肿瘤药物市场销售情况(1)EGFR抗体药物市场销售情况在中国EGFR抗体已成为转移性结直肠癌和鼻咽癌的治疗药物。2014年到2018年,中国EGFR抗体药物的销售收入从5.7亿元增长到12.8亿元,期间年复合增长率为22.4%。随着医保覆盖率的提升,该药物在结直肠癌和鼻咽癌中的渗透率提升,我国抗EGFR单抗市场继续保持稳健的增长速度。预计在未来,中国抗EGFR单抗药物治疗转移性结直肠癌和鼻咽癌市场将持续增长,在2023年以24.6%的年复合增长率增长至38.5亿元;并于2030年达到66.2亿元,期间年复合增长率为8
27、.0%。(2)CD20单克隆抗体药物市场销售情况抗CD20单抗药市场预计将以21.9%的年复合增长率,由2018年的25.2亿元增长至2023年的67.8亿元,并在之后几年里保持平稳增长,以6.7%的年复合增长率于2030年增长至106.9亿元。(3)VEGF单克隆抗体药物市场销售情况抗肿瘤的抗VEGF单抗在结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗过程中有较好的疗效。之前局限于只有进口药,治疗的深度无法扩大。我国国产抗肿瘤的抗VEGF单抗药物安可达已于2019年获批上市。中国抗VEGF单抗生物类似药市场预计将在2030年达到99亿元,预计2019至2023年间的年复合增长率为343.5%。(4)PD-1单
28、克隆抗体药物市场销售情况PD-1抗体属于具备如下特殊性的药物:(A)PD-1靶点非仅针对某一个特定肿瘤或某一类特定的肿瘤细胞,为免疫细胞上的广谱靶点,基于以上特点,在国外,PD-1抗体已获批准用于治疗十几种适应症;(B)PD-1抗体的成药性相对更高,基于现有临床研究数据,PD-1临床研究失败率相对较低;(C)在现有临床研究中,不同的PD-1抗体分子在药代动力学、临床用药剂量/频率、临床疗效和临床安全性等方面差异性相对较大;(D)基于现有临床数据,部分PD-1抗体单药治疗的客观缓解率在某些适应症中不到20%,而在部分临床研究中,PD-1联合化疗在多个瘤种的治疗中显示出比化疗或PD-1抗体单药更优
29、的治疗效果。截至2020年4月15日,我国共有6种获批的PD-1产品,分别为2家进口和4家国产。2家进口产品分别为百时美施贵宝的欧狄沃(OPDIVO,纳武利尤单抗)和默沙东的可瑞达(KEYTRUDA,帕博利珠单抗);4家国产产品分别为君实生物的拓益(特瑞普利单抗)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗)、恒瑞医药的艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)和百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)。预计在市场发展的早期阶段,来自默沙东和百时美施贵宝等跨国药企的产品将主导中国市场。然而在国产同类产品上市后,因为其价格较低,预计销售额会快速增长。5、自身免疫性疾病药物市场销售情况根据Frost&Sullivan的统计及预测,阿达木单
30、抗生物类似药市场将在2030年达到115亿元,分别在2019年至2023年间以及2023年至2030年间以291.4和13.7的年复合增长率增长。6、HPV疫苗市场的销售情况自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后,4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。根据中国食品药品检定研究院的数据显示,2017年共145.5万份HPV疫苗进入中国市场销售,约48.5万人接种;2018年共有712.8万份HPV疫苗进入市场销售,约237.6万人接种,同比增长率为389.9%。2019年上半年的批签发数据基本保持这一增速,显示了中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。第三
31、章 市场分析一、行业基本情况(一)行业概况1、全球医药行业发展概况在老龄化,社会医疗卫生支出和研发投入等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元。根据Frost&Sullivan预测,全球医药市场规模将会于2023年达到1.6万亿美元,于2030年进一步攀升至2.1万亿美元。全球医药市场基本由化学药和生物药两大板块组成。与化学药相比,生物药现阶段的市场规模较。2018年全球生物药市场规模为2,618亿美元。然而,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其来自单克隆抗体类产品市场的增长,预计生物药市场规模
32、增速将超过整体医药市。2023年达到4,021亿美元(占整体医药市场的比例约为25.2%),并于2030年达到6,651亿美元(占整体医药市场的比例约为31.6%)。2、我国医药行业发展概况受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响,我国老龄化速度远高于全球水平。从2014年到2018年,我国65岁以上人口从1.4亿人增长到1.7亿人,占总人口的11.9%。我国社会医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的5.8万亿元。我国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。在市场驱动力的高速增长下,我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市
33、场的增速增长。2014年,我国医药市场规模达到1.1万亿元,并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。根据Frost&Sullivan预测,我国医药市场将会继续保持此等增长速度,于2023年达到2.1万亿元。不同于全球医药市。夜揭┦谐≈饕3个板块构成,即化学药、生物药以及中药。其中,生物药在我国医药市场起步较晚,但由于其更好的安全性、有效性和依从性,可满足化学药和中药未能满足的临床需求,在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下,我国生物药市场规模的增速远快于我国整体医药市场与其他细分市场。2014年到2018年,我国生物药市场规模从1,167亿元增加到2
34、,622亿元,年化增长率达到22.4%。根据Frost&Sullivan预测,2023年,我国生物药市场规模将达到6,412亿元。3、我国生物药行业发展概况生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言,相较于化学药,生物药的发展相对较晚,直到近40年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性,有效性等满足了化学药未能满足的临床需求,近年来生物药行业发展迅速,尤其是在我国等新兴市。镆┬幸狄栽冻逡揭┬幸档乃俣瓤焖僭龀ぷ。虽然生物药的发展较晚,但全球而言,生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上的“重磅
35、炸弹”药物的细分领域。2018年,全球最畅销的10种药物中,9个药物是生物药,其中有7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。我国的生物药行业发展滞后于全球市。惨虼宋夜揭┦谐〈戳烁憷脑龀た占。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。由于产业结构的差异,我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。2018年,我国最畅销的10种药物中,有8种化学药、2种生物药,这两种生物药均为胰岛素药物。在未来,我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展,预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需
36、求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2017年,全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%,而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市。谌蛏镆┦谐≈芯蟛糠侄家驯恢刈橹瘟频鞍姿〈。4、我国生物药市场面临的机遇(1)生物药临床需求增加:老年人癌症等疾病发病率较高,未来伴随老龄化人口的增加,对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计,2018年我国65岁及以上人口达到1.7亿,占总人口的11.9%。根据Frost&Sullivan预测,到2023年,我国65岁及以上老年
37、人口将达2.2亿左右,占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快,将带来卫生总费用的增加,进一步拉动医药需求。随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动,我国及全球慢性病病人群体不断扩大,其中,我国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人,生物药对以癌症为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果,庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。(2)居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用:随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高,居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计,从2014年到2018年,我国的医疗保健总支出从35,312亿
38、元增加到57,998亿元,复合年增长率为13.2。根据Frost&Sullivan预测,这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93,523亿元,2018年至2023年预期的复合年增长率为10.0%。同时,我国人均可支配收入不断提升,已从2014年的2.0万元增长到2018年的2.8万元,未来随着我国经济的持续发展,可支配收入有望进一步提高。(3)政策以及支付端改革,带来对生物药需求的新格局:我国从多方面颁布鼓励政策,支持并鼓励生物药的研发,如2017年10月颁布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物
39、药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。医保目录在2017年首次引入动态调整机制,通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录,其中有12种生物药。两者通力提高了居民在重症医疗的支付能力,驱动生物药市场发展。2013年至2017年,城镇医疗保险收入和支出分别以不同的速度稳步增长,城镇医疗保险收入从8,248亿元增加到17,932亿元,支出的从6,801亿元增加到14,422亿元。通过比较收入和支出,可以明显看出城镇医疗保险的超额值随着时间的推移而不断增加。商业医疗保险收入从2013年到2017年迅速增加,从1,123亿元增加到4,389亿元,
40、同期增长速度加快。同期商业医疗保险支出从411亿元稳定增加至1,295亿元。虽然商业医疗保险收入和支出的数额远远低于城镇医疗保险的收入和支出,但其增长率远高于城镇医疗保险。5、我国生物药市场面临的挑战创新生物药的研发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言,创新生物药需要10至15年的研发和临床试验时间,增加了投资风险。二、市场分析(一)行业竞争情况1、血友病药物的市场需求情况我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年,我国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为甲型血友病患者,至2018年,我国血友病患者人数增长至14.0万,预计至2023年和2030年,我国血友病患病人数将分别达
41、到14.4万和14.6万。我国甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足:其一,我国甲型血友病的治疗渗透率较低。根据Frost&Sullivan的统计数据,2013年,我国甲型血友病患者当中接受治疗的比例只有8.4%,至2017年上述数字增加至11.2%,远低于东欧(49.0%)、美国(53.7%)、西欧(60.8%)、日本(72.9%)和巴西(77.6%)的治疗渗透率比例。其二,我国国民的人均凝血八因子消耗量低。根据Frost&Sullivan的统计数据,2017年世界血友病联盟登记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有0.26IU,远低于发达国家(例如,2017年世界血友病联盟登记的美国国民人均
42、凝血八因子消耗量为9.57IU)和部分发展中国家(例如,2017年世界血友病联盟登记的俄罗斯国民人均凝血八因子消耗量为6.89IU)的人均凝血八因子消耗量。其三,我国甲型血友病以按需治疗为主,现有凝血八因子使用量亦未能满足我国按需治疗的市场需求。根据Frost&Sullivan统计,2017年,中国18岁以上与18岁及以下患者选择预防治疗的比例分别为10%与29%;结合我国2017年国民人均凝血八因子消耗量(约为0.26IU/人)、我国中间型和重型甲型血友病患者人数(约为7.14万人)、患者人均年化使用量(7.5万IU)等数据推算,我国每年需要53.5亿IU凝血八因子才能满足按需治疗的需求,我
43、国现有凝血八因子使用量亦并未满足我国按需治疗的市场需求。如逐渐开始使用预防治疗方案并在患者中进一步推广,未来的市场需求将进一步增加。随着我国逐步具备相关大范围推广预防治疗的条件,我国甲型血友病患者的预防治疗比例有望进一步提升,甲型血友病的市场需求容量有望进一步扩大。根据Frost&Sullivan的统计和预测,我国血友病病人治疗率预计会由2018年的12%增长到2023年的60%,其中接受预防性治疗的比例将会由29%(18岁及以下)和10%(18岁以上)分别提升至60%和40%。2、肿瘤药物的市场需求情况(1)肿瘤药物的整体市场需求情况我国癌症患者人数众多,癌症发病率整体呈上升趋势,根据Fro
44、st&Sullivan的统计及预测,我国癌种患者人数从2014年的384.4万人增加到2018年428.5万人,预期到2030年将增加到569.6万人。在各类高发病率的癌种中,肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌为我国发病率居前五的癌种。其中,我国肿瘤患者最多的癌种是肺癌,超过80万人/年;其次为胃癌、结直肠癌和肝癌,超过40万人/年;乳腺癌约30万人/年。在癌症生存率方面,受限于癌症前期筛查普及性不足、临床用药较为落后、癌症患者对有效药物的可支付性较低等因素,我国癌症患者的生存率与相关发达国家相比仍有明显差异。我国癌症人数的持续增长以及我国癌症治疗水平的现状,预示着我国癌症患者,特别是高发病率
45、的癌症患者,对有效的肿瘤治疗药物有广阔的市场需求。(2)肿瘤药物的细分市场需求情况1)肺癌药物的市场需求情况非小细胞肺癌属于肺癌,在我国,肺癌为高发病率的癌种之一,其中,非小细胞肺癌占肺癌的85%以上。我国非小细胞肺癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测,我国非小细胞肺癌新发病人数由2014年的64.7万人,以3.3%的年复合增长率增长为2018年的73.7万人,预计在未来,其发病人数将持续增长,并于2023年以及2030年分别达到85.9万人以及104.2万人。2)结直肠癌药物的市场需求情况我国结直肠癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计
46、及预测,从2014年到2018年,结直肠癌的发病患者从37.0万增加到42.4万,复合年增长率为3.4。由于红肉和加工肉类的饮食越来越多,以及我国居民吸烟人口和饮酒量的增加,预计到2023年,我国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万,并在2030年进一步增加到60.1万。(3)食管鳞癌药物的市场需求情况我国食管癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测,我国食管癌新发病人数由2014年的23.8万人,以3.4%的年复合增长率增长为2018年的27.2万人,预计至2023年以及2030年分别达到31.7万人以及38.4万人。(4)头颈鳞癌药物的市场需求情况我国头颈癌新
47、发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测,我国头颈癌新发病人数由2014年的12.5万人,以2.3%的年复合增长率增长为2018年的13.7万人,预计在未来,其发病人数将持续增长,并于2023年以及2030年分别达到15.2万人以及17.0万人。(5)非霍奇金淋巴瘤药物的市场需求情况我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测,我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数于2018年达到了8.4万人,预计于2023年,我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数将以1.9%的年复合增长率增长至9.2万人,并在2023年之后以2.0%的年复合增长率保持增长,
48、预计至2030年,我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数将达到10.6万人。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容(一)项目场地规模该项目总占地面积20779.98(折合约31.17亩),预计场区规划总建筑面积20779.98。(二)产能规模根据国内外市场需求和xx(集团)有限公司建设能力分析,建设规模确定达产年产单克隆抗体1210000毫升,预计年营业收入36200.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况
49、进行必要的调整,各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平,并参考市场需求预测情况确定,同时,把产量和销量视为一致,本kok电子竞技将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案一、项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。保障公共利益、改善人居环境的原则。保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、建设区基本情况项目建设选址区位优势得天独厚,是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷,周边10分钟车程范围内,有高速公路4条、高速公路出入
50、口6个,多条国道在区内通过,立体化交通网络通达。项目建设地自然生态环境良好,园区绿化率达50%以上,空气和水质优于国家标准;项目建设地配套功能设施完备,基础功能设施达到“十通一平”,建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等,能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。“十三五”时期,我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变,发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变,但战略机遇期的内涵发生深刻变化,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇,我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期,我区
51、发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看,世界经济仍然处于复苏期,发展形势复杂多变,国内经济下行压力加大,传统产业面临重大变革,区域竞争更加激烈,要素成本不断提高,我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看,我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”,有很多经济社会发展问题需要解决,特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远,资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破,维护安全稳定压力较大,保障和改革民生任务较重。到“十三五”末,力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位;地区生产总值比2010年增
52、加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上;是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心,持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐,始终把产业培育作为中心任务不放松,加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”,不断夯实产业发展载体,培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级,着力优化产业结构,不断壮大经济实力,为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换,提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态,发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用,统筹
53、提升改革、开放、创新“三大动力”,加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革,加大结构性改革力度,提高供给体系质量和效率;主动融入开放发展新格局,优化对外开放环境,提高对外开放质量和发展的内外联动性;大力实施创新驱动,推进大众创业、万众创新,加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长,产业结构优化升级,实体经济不断壮大,质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力,科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效,开放型经济达到新水平。产业强市成效显著,项目建设鳞次栉比,传统产业优化升级,新兴产
54、业蓬勃兴起,现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上,市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快,中心城区综合服务功能大幅提升,中小城市和特色小城镇格局基本形成,城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进,具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展,主要污染物减排如期实现省下达目标任务,森林覆盖率大幅提升,环境质量明显改善,经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领,实施产业强县战略,推进新型工业化进程,实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区,打造现代制造
55、业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台,以项目建设为发展支撑,深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展,形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末,力争全部工业总产值突破500亿元;规模以上企业数量每年新增15家以上,达到220家以上,规上工业增加值增速达到9%以上。(一)着力推进园区率先发展以规划为引领,完善基础设施建设,加快招商引资进度,以“工业新城生态园区”为目标,助力产业转型发展、率先发展。(二)加快传统产业转型升级“十三五”期间,配合产业转型升级,逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业,实现传统特色制造业高端化发展。(三)推动新兴
56、产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动,大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业,为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末,新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。三、项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越,有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷,水资源丰富,能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标,自然环境条件良好。拟建工程地势开阔,有利于大气污染物的扩散,区域大气环境质量良好。项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件,生产、生活用水全部由项目建设地提供,完全可以保障
57、供应。第六章 建筑工程方案一、项目工程设计总体要求(一)设计依据1、根据中国地震动参数区划图(GB18306-2015),拟建项目所在地区地震烈度为7度,本设计原料仓库一、罐区、流平剂车间、光亮剂车间、化学消光剂车间、固化剂车间抗震按8度设防,其他按7度设防。2、根据拟建建构筑物用材料情况,所用材料当地都能解决。特殊建材(如:隔热、防水、耐腐蚀材料)也可根据需要就地采购。3、施工过程中需要的的运输、吊装机械等均可在当地解决,可以满足施工、设计要求。4、当地建筑标准和技术规范5、在设计中尽量优先选用当地地方标准图集和技术规定,以及省标、国标等,因地制宜、方便施工。(二)建筑设计的原则1、应遵守国
58、家现行标准、规范和规程,确保工程安全可靠、经济合理、技术先进、美观实用。2、建筑设计应充分考虑当地的自然条件,因地制宜,积极结合当地的材料、构件供应和施工条件,采用新技术、新材料、新结构。建筑风格力求统一协调。3、在平面布置、空间处理、构造措施、材料选用等方面,应根据工程特点满足防火、防爆、防腐蚀、防震、防噪音等要求。二、建设方案主要厂房在满足工艺使用要求,满足防火、通风、采光要求的前提下,力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快,体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构,次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的
59、分布,工程设计中将加强建筑物抗震结构措施,以增强建筑物的抗震能力。三、建筑工程建设指标本期项目建筑面积20779.98,其中:生产工程13299.19,仓储工程2306.58,行政办公及生活服务设施1018.22,公共工程4156.00。建筑工程投资一览表单位:、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程8112.5113299.192003.361.11#生产车间2433.753989.76601.011.22#生产车间2028.133324.80500.841.33#生产车间1947.003191.81480.811.44#生产车间1703.632792.83420.712仓储
60、工程1407.012306.58318.302.11#仓库422.10691.9795.492.22#仓库351.75576.6479.582.33#仓库337.68553.5876.392.44#仓库295.47484.3866.843行政办公及生活服务设施1018.221018.22115.773.1行政办公楼661.84661.8475.253.2宿舍及食堂356.38356.3840.524公共工程2138.054156.00478.02辅助用房等5绿化工程1413.048.576其他工程6691.15811.76场地、道路、景观亮化等7合计20779.9820779.983735.7
61、8第七章 原辅材料及成品分析一、项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是:混凝土、水泥、砂石等建筑材料,xxx及周边市场均有供货厂家(商户),完全能够满足项目建设的需求。二、项目运营期原辅材料供应及质量管理(一)主要原材料供应本期工程项目将以单克隆抗体量生产为流程,原材料及辅助材料均在国内市场采购,主要原材料及辅助材料是:氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氢氧化钠、蔗糖、葡萄糖、无水乙醇、新洁尔灭、M199培养基、DMEM培养基、RPMI-1640培养基、MEM培养基等若干,xx(集团)有限公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。(二)主要原
62、材料及辅助材料管理1、本期工程项目原料采购后应按质量(等级)要求贮存在原料仓库内,同时,对辅助材料购置的要求均为事先检验以保证辅助材料的质量和生产需要,不合格原材料不得进入公司仓库,应严把原材料质量关,确保产品生产质量。2、按目前市场的需求情况,原料存储时间约为20天至30天,存放在原料仓库内;本期工程项目将建设原料仓库和辅助材料仓库,以满足本期工程项目生产的需要。3、原材料仓库按品种分类存储;库内原辅材料的保管应按批号分存,建立严格的入库、分发制度,坚决杜绝分发差错,坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。第八章 工艺技术方案一、企业技术研发分析公司通过移动互联网、物联网等技术与设备结合,以智能产品和智能工厂为重点深入推进智能制造。1、持续推进4.0产品工程。4.0产品以“模块化平台+智能化产品”为核心,深度融合传感、互联等技术,均可实现“自诊断、自调整、自适应”,在性能、可靠性、智能化、环保方面更上新台阶。公司计划通过自主研发和技术引入,全面实现原有产品的换代升级,充分发挥智能化技术优势,不断创造全新的市场需求。 2、加快推进智能工厂
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