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1、对制剂企业的检查-cgmp备注：这个文件是对检查者和其他的fda官员的参照。这份文件并 不限制fda,并不获取任何利益，义务，权利，或豁免某人1简介这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的cgmpo这个指导应该被用来作iom的介绍，其他的药物检查指导, 和复核项目。这个检查的指导相对于iom的第十章，一些指导是： a原料药视察指导b高纯水系统视察的指导cqc实验室视察的指导d微生物qc实验室的指导e冻干注射剂视察的指导f清洁验证视察的指导g制药过程中的计算机系统的视察的指导h 一般工艺过程验证的指导2cgmp处方和非处方所有的药物的生产过程要对应于cgmp否则就被认为在fdc实施

2、中掺假。501 (a) (2)(b)依据处方药物的记录一定要对照于704 (a) (1)(b)章。如果药物是otc药物被nda或anda覆盖，fda可以回顾，复制，验证在505(k) (2)章下的fdc。然而，如果产品是在fda没注册过的otc药 物。并没有法定的严格要求在视察过程中给视察者看的的记录耍按 704章fdc的要求。而且，所有的处方药和otc药的生产必须符合 cgmp的要求，包括那些记录。视察者应该回顾这些记录作为决定是 否符合cgmp要求的一部分。在很少的场合，可以拒绝回顾otc的 记录因为并没有法定要求这样做。当工厂在没有法定义务去提供回顾 这些记录时，没有减轻需要符合在501

3、 (a) (2)(b)cgmp的要求，包 括对主体文件的要求。如果一个工厂拒绝回顾otc的记录，视察者应该被其他的视察方法 决定特别符合cgmp的耍求。视察者观察和查找对于处方药和非处 方药并不根据fda-483确定的检查表中做的行为。组织和人员工厂一定要有qc控制文件描述cfr的责任和权威。qc文件一定要 在表明它的相对于生产文件的独立性，在书面表明它的责任权属。表明操作者的官员的名字，头衔和内在的责任，其他的主要的职员在 iom中列出。在制药工业，一个职员的受教育和培训对于质量产品的位置很有用。 报道是否这个工厂有一个严格的培训计划，描述培训接受的类型。一 个职员的接受的培训应当被记录qc

4、在每个产品的生产过程中要有日常记录，有一个书写的日常流程。 详细的回顾这些记录。这个报道将会很快让你了解生产过程在控制 中。这个kok电子竞技一定要提供所有的在中控中或最终产品测试中失败的批 次，检查这些失败。qc 一定要为药品生产验证生产过程。回顾并评估这些数据。建筑和厂房回顾周围的建筑，尺寸和厂房的位置。一定要有对于所有的操作的包 括仝埃，温度，湿度，和细菌控制的充足的照明，通风，屏幕和正确 的物理屏蔽。应定要用（蓝色）的标记出高纯水，hepa,和压缩空 气系统。设备屮要有充分的橱俱，盥洗室，和洗手设备。工厂一定要为设备和物料提供充分的空间以阻止下列操作的混乱。 原料的接收，取样和储存。生产或过程包

5、装和标签瓶子，包材，标签和最终产品的存放生产和实验控制设备回顾设计，能力，建筑，和生产中的设备的地点，过程，标签和实验 室描述工厂设备包括操作规程的可信描述。决定相片，流程图，细节的 图表提供新的设备一定要被正确的安装，像设计吋一样操作。决定设备变更是 否需要fda的提前许可或生产过程的再验证。在使用书面的流程前, 设备一定耍清洁。清洗耍被记录和验证。设备一定不要影响药物的外观，含量，质量，和纯度。用于生产设备 的材料一定不能影响到药物。同时，润滑剂或制冷剂也不能污染药物。 设备应该安置和固定的易于清洗，调试和保养。同时应该阻止污染从 其他或先前的生产操作。设备应该分辨关于清洁和内容物。设备的

6、清 洁和保养通常记录在一本在一个直接可见的区域的册子中。决定是否 设备有合适的能力和精密度在称量，承重或混合操作中。如果设备需 要精准，他们要有一个书面的设备精准过程和精准文件。器件和产品管道检查工具房和决定如何器件，产品管道，和包材接收，识别，使用， 取样，测试和申购或拒收。一定要有书面流程描述这些操作如何做的。 挑战这个系统以决定是否运行正确。如果器材的使用和存放是计算机 控制的，这个项目一定要被验证。这个接收的记录一定要提供器件的生产者和提供者的追溯。如果不同 于制造者和拥有者的话接收的记录要包含器件的名称，主产者，提供 者。另外，被工厂表识的应该还包括接收e!期，制造者的批号，接收 数

7、目，和控制的编码。检查储存区的卫生条件，采购情况，重新测试的情况和特殊的储存条 件（隔离光，水气，温度，空气等）。检查腺体和植物药材的器件不 被昆虫袭击。被啮齿类动物，昆虫或化学品污染了的器件或最终产品一定要被记录 和剔除。即使工厂计划主动销毁产品要有保证。警惕似乎是在工厂无用的或无 明确来源的器件，颜色和食品添加剂。检查相对于附加色的颜色的产 品的管道和包材和产品的适应性，提供对于使产品防腐或污染的隔离 保护，不是添加物或可吸收的，适合使用：管道，包材，绵纸，干燥剂等怎样的测试和检查（冲击，玻璃粒子，物料的耐受性，膏管中的金属 粒子，符合纲要的特征等）清洁过程和瓶的储存瓶的提前印刷，使被做为

8、标注还是瓶？工厂一定要准确的检查标注。产品和中控1严格的生产步骤每一个严格的生产过程一定耍被一个独立的责任人做并被另一个独 立的责任人复核。如果过程中的这样的步骤被自动机器控制或电子设 备，这个项冃要被验证。严格的生产步骤包括选择，称重，度量，和器材的识别，在过程中器 材的添加。包括从批生产记录屮的分离的记录，混合的时间和屮间产 品的控制，决定正常的收率和理论收率。这些生产过程的文件在做事 时做，不能在之前或之后。2设备的鉴别所有的瓶或设备在生产一个产品的过程屮都应被标记。标签应该包含批次辨别内容物或设备，过程筹备。之前的分辨的标签应该被移走。中储批以避免混批和污染。3在线和批量测试保证产品的

9、均一性和完整性，耍有充分的中控，例如测试重量和片剂 的降解时间，液体的添充，充分混合，混悬液的均质和溶液的透明性。 决定是否中控的实验设备是在地方和特殊测试做了。警惕实验结果的 提前记录如片重的决定。大批量的产品通常在隔离区在放行的包装和标签区前直到所有的测 试都完成了。然而，测试在包装后也可以做。4实际的收率决定是否人员检查相对于每批的药品生产的理论收率，任何可见的没 期望的差异，决定是否有一个过程分配有问题的批次，和相关批次。5人员习惯观察工厂人员的工作习惯。决定：他们的工作态度和行为包括他们从 事的工作（粗心，懒洋洋的，不满的等）他们的服装（清洁的服装，大衣，衬衫和裤子，头盔等）是否正确

10、的设备用于提供的工作或是否取了捷径（如：使用手和胳膊来混合或药物器材的）是否有明显的书面或语言障碍影响他们的t作片剂和胶囊的生产熟悉设备的型号和片剂生产的地点。设备要包括旋转压片机，包衣和 磨光板和打孔机和冲模等o设备应当被建构和定点以促进每批的最后 的保养和清洁或在连续批牛产中的合适的位置。如果可能，观察清洁 和决定是否清洁的过程是继续了。在片剂中的成分是活性成分，黏合剂，崩解剂，骨架和润滑剂。黏合 剂加入到批中使片子成型。过多的黏合剂将会使片子太硬。崩解剂用 于帮助片子在服用后崩解。骨架使内在的物质适合活性成分并调整大 小和重量。润滑剂帮助制剂的流动，阻止黏附在打孔机和冲模的表血, 帮助片

11、在从机器屮射出。片子和胶囊容易被空气的污染因为大量的干的成分。在片子系统中的 交叉污染，密切注意保养，清洁和设备地点，粉和片子的储藏。阻止 交叉污染，混合，制粒，干燥和压片应当使用各自的空气系统。决定 需要阻止交叉污染的措施的注意事项。当怀疑交叉污染发生时，调查 问题，并收集在线的样品和怀疑对象的样品。在工厂的生产中决定什 么温度，湿度，粉尘收集的控制，缺少温度和湿度的控制将会影响到 片剂的质量。观察设备的实际操作并决定是否药粉和毛片按照工厂的要求生产。混 合过程一定要被验证。干燥箱要有其独立的空气系统以防止交叉污 染。工厂的记录干燥时间/温度和丄体记录图表包含干燥失重的测试 结果？冋顾生产或

12、质量控制的在线测试。一些中间测试是片重，厚度, 硬度，崩解和脆碎度。估计中间过程的样品的分布。胶囊是硬的或软的两种类型。他们被机器充填入粉，液滴，或液体。 工厂制造粉尘的过程中片子和胶囊是相同的。决定工厂控制的使用， 在线测试，填充实验的原则估计测试的结果。无菌产品典型的，无菌药包含不可见的微生物和无热源。药物用于静脉注射， 灌肠，眼科用药等，要符合这项确认。另外，其他的剂型也会被作为 无菌标注。长远的看，用丁破损伤口或磨损皮肤的膏剂 注射用纱物一定要无热源，因为热源的存在会引起人体的发热反应。 热源是微生物生长的产品。然而，任何允许生物生长的条件都应该在 制造过程中被避免。初生体可以在静水中

13、，储箱屮，死了的物和管道 或管道的表面，包材或其他的设备中发展，注射药物尽管没有任何热 源的存在也会因为化学污染从而引起人和动物的发热。一些相关的材料应该在视察前被回顾，一些是“无菌过程中无菌产品 的生产指导”和热源雷氏药物科学的84章。决定和估计减小微生物 污染的困难和无菌的粒度的过程。人员回顾训练项目以保证人员有经验和训练丁他们的责任相当的生产和 控制过程。个人在无菌过程中被培训很重要。职员一定要正确的引导 和使用好的技术建筑无菌制剂区域用于无菌药物的控制相对于为lvp的cgmpr的c次部分，然而，从准备好的条文中分 离不是必要的cgmp的分离，估计地区的空气清洁度划分。这个区 域的指导，

14、回顾联邦标准209e “在洁净间和洁净区的空气尘埃粒子 数”观察处方的制造或制剂区域的过程。警惕路线污染。决定工厂制 剂区如何减少交通和不必要的活动。决定是否填充间和其他的无菌区 域构造以估计可能的区域微生物和常规污染。直接的，尘埃收集袋， 多孔渗水的表面等。决定无菌区域如何清洁和保养/1空气空气提供给无菌制剂或处方区域对于无菌制剂用于生产溶液应该被 想有必耍控制粒度一样过滤。无菌药物生产过程和高效粒度的空气提 供给产品的空气暴露区域在负压下过滤。回顾工厂的高效粒度控制系统，决定是否他们被证明和dop测试和 测试的频率。回顾压缩空气系统和决定是否在使用控制粒度时过滤了。高效粒子系 统的图表和压

15、缩空气系统应该被冋顾和估计。2环境控制可见和不可见的粒子特性一定耍被估计。可见的粒子一定包含空气和无菌过程和设备的表面供应取样。回顾工厂的环境控制项目，特点和实验数据。决定是否工厂跟随回顾超限实验的过程。同时，决定是否回顾环境实 验数据包含了工厂发布的过程。备注：环境空气和表面取样，合适的辅料也要添加到传媒的准备中。 例如，青霉素酶添加到传媒中用于制备无菌的青霉素操作和头鞄菌素 产品。设备决定如何设备操作包含清洁和保养过程。决定用于填充的设备的房间 是无菌的。和是否无菌已经被确证了。决定重新灭菌的设备和是否无 菌已经被确认。决定过滤器的型号的使用。决定使用过滤的目的，他们如何装配，清 洁和损伤

16、检查。决立细菌保留滤膜和被要求的完整的测试。注射用水在生产无菌产品时的水耍被控制以保证它能达到usp的耍求。回顾 工厂的注射用水的生产，储存，和分配系统。决定静止，滤膜，储存 和管道安装和以一种不会污染水的方式操作。估计保证注射用水的质 量的工厂的过程和特点。作为对照的材料，在开始一项视察时回顾“fda关于高纯水系统”的文件。管道和包材决定如何管道和包材被使用和储存。决定是否清洁，无菌，和除热源 是充分的，和已经被验证的。无菌1方法决定使用何种灭菌方法。一个很好的参照的物质在验证各种无菌过程 时是注射药物相关技术kok电子竞技。直接的，技术kok电子竞技包括：蒸汽循环灭菌 的验证。冋顾并估计是否方法被使用的验证数

17、据。如果在气压下的蒸汽被使用了，一个重要的控制是水银温度计和在排 气线的入口的温度计。加热最大的管道的中心的时间是被要求知道 的。蒸汽一定要从灭菌箱中赶岀所有空气并到最冷的点。管道线路应 当和放空连接，意思是不能重复使用。使用纸片或线或其他的物品将 会堵塞正气的通道应当被克服。时间表，温度和压力在每次的灭菌中 都要被记录。如果使用过滤灭菌，决定工厂在选择过滤器和更换时间时的确认。回 顾过滤验证的数据。决定是否工厂知道药物的生物泡，检查过滤试验 的过程。过滤器应当在灭菌完一批后才能更换。决定是否有数据表明 在使用过程中过滤器的完整性和没发生穿透。如果乙烯氧灭菌法被使用，决定何种试验被用来测残留和

18、降解。回顾 eto的灭菌包括产品的前提条件，eto的浓度，气体暴露的吋间， 灭菌器和产品的温度，灭菌器的湿度。2指导决定指导用于保证无菌的种类。女n：套温，峰控制，气压，试验文化, 纶物指导等注意：当砲子测试用于测试乙烯氧的灭菌的有效性时，意识到制冷将 使污染在室温下被转移。在潮气中更多可见的影响灭菌试验的生物有 机体被转变。不应该储存在低水平的乙烯氧的的地方如果使用生物指导，回顾冃前的u.s.p.在灭菌和生物指导中。在一些 地方，测试生物指导将成为全部或部分的灭菌试验。生物指导有两个组成，每一个都与单一微生物的可见的文化有关。其 中一个组成，文化加入到要被灭菌的典型的部分，或模仿产品，提供

19、不只是灭菌的残留还有被灭菌的产品。第二个被使用的组成，文化被 加入到磁片中或滤纸带中，或金局，玻璃，或塑料珠子中。在检查依赖生物指导的工厂时，工厂回顾的背景数据包括：在灭菌前的存活的生物有机体的数目和种类特殊的灭菌后的残留的生物有机体的数据用于选择最有存活能力的生物有机体和它的抱子或植物细胞特殊的灭菌程序后研究选择的生物有机体的稳定性和存活性研究用来免疫产品的生物有机体的复原如果使用一个模拟的产品或类似固体制剂的平台使用了，验证模拟性 或类似性。模拟的产品和类似的平台不应影响到申请的生物有机体。 验证生物有机体的数目通常免疫产品，模拟的产品，类似的平台，包 含在灭菌过程中的接种体的稳定性。因为

20、质量控制人员对于选择这些要求至关重要，冋顾他们的包含在过 程屮的处理的经验，期望的污染物，残留的生物有机体和技术的素质。 回顾工厂的产品的生物指导使用，控制，测试包括使用方法的说明来 证明可见的指导的在生产中或产品上的存在或不存在。回顾用于支持每次使用指导时的数据包括使用的免疫细胞的数目，用 于表明指导灭菌的生物有机体的的恢复数据的控制方法。没发展的数 目，接种的方法用于表明生产过程中的免疫细胞的稳定性，特殊设计 的表明每批灌装操作的指导的生物有机体的存在或者不存在的灭菌 实验的结果。在使用它时，要确证持有生物有机体，以避免污染约物生产区域和产 品。3灌装瓶估计如何灌装了的小瓶和安剖被遗留在灌

21、装间中。是不是抓盖或封口在无菌的灌装区域，如果不是，如何保证在抓盖是 无菌？回顾在最后的小瓶，安剖或其他的瓶的测试已经做了，保证正确的灌 装和封口。直接的有捡漏和扭转测试回顾对污染粒度的测试。你能使用一台粒度仪很快的检查粒度。职员 在进行常规的在线检验时一定耍正确的培训。如果粒子的数0是使用 机器测试的，这项操作要经过验证。4个人操作检查职员如何在灌装区域灭菌和操作机器观察灌装区域的人员的操作情况。是否职员正确的穿着灭菌的衣服， 面罩，帽子，鞋子？观察和估计着衣的过程，并决定是否好的无菌技 术在穿着和无菌房间中被应用检查在饭后和其他时间的行为。是提供的刚灭菌好的还是旧的重新 用。决定是否更衣间

22、与灌装间相邻，职员和提供者如何进入？实验室控制如何检查微生物和化学实验室的指导，回顾“fda对药物qc控制实 验室的指导”和“fda对微生物药物质量控制的指导”1无菌的再测试看u.s.p中关于无菌测试的指导。由于已知的内在的非无菌的重新测 试被证明是可以接受的。不能认为内在的无菌实验失败是假阳性反 应。这个结论一定要被通过充分的调查文件证明。另外，污点或低水 平的污染，通过重新取样或实验并不能识别。回顾灭菌实验的失败并决定影响范围，持优的过程，和最终包含的批 次的分散性。2热源的重新测试在灭菌过程中，热源的重新测试被认为证明测试系统是安全的。没有文件的公正并不能假设，失败是假阳性结果3粒度的测

23、试粒子数包括外来的，易变的，不溶物，其他气泡，在注射给药的溶液 中没意想到的存在清洁的要求和不可见的粒子污染的水平一定要被估计。限度通常基于 过程的历史。粒子的数目的测试过程和lvp的在美国药典中的限度 通常作为一般的指导原则。然而，无菌粉雾中的粒子污染水平通常比 lvp中高。lvp的溶液通常在灌装的操作工作中被过滤。然而，无菌 的粉末，除了在小瓶中的冻干粉末外，不能作为灌装操作的一部分包 含在过滤中。粒子污染的结论对于在喷雾干燥中的无菌粉末中也是存 在的回顾粒子测试过程和释放证明o回顾已经收到的投诉的任何批的生产 和控制记录。生产记录生产记录和其他的剂型的记录相仿，严格的步骤，如过滤器的完整

24、的 记录，应当被第二负责人签字并表注日期回顾批生产记录保证包含签字的生产步骤的指导和影响整个生产历 史。膏剂，液体，和洗剂在准备这些药物时的主要的因素时选择主药，生产过程，设备，控制,和实验室测试根据这些基木的药物视察的原则，充分估计生产过程。另外，估计特 殊的信息包括：成分的选择和适合度是否药物是自由的外来物的均-的制备成分的分解，分离和结晶的可能性。最终的瓶的盛装和分散含量充分性在灌装前的瓶的清洁生产和灌装的均一性伴随着这些剂型的最普通的剂型是对纯化水系统的错误的设计和控 制造成的微生物污染。回顾和估计包含水系统的验证的水系统路线的 微纶物或化学测试结果。回顾任何在最终产品中的包含中控测试

25、的微 生物测试。一些这些药物加入防腐剂来保证使他们远离微生物污染。防腐剂在复 方的瓶屮用来阻止在不经意间生产过程屮或之后的微生物的生长。估计防腐剂系统的充分性。防腐剂对这些产品的有效性测试也要被回 顾。另外，回顾“抗微生物的防腐剂的效果”在u.s.p的此章中 用于生产典型的药物的设备清洗较困难。包含不溶性的有效成分如磺胺类药物特别正确。工厂的设备清洁过程包括清洁验证的数据应当被回顾和估计。包装和标签包装和标签的操作一定要被控制所以那些符合特征的药物在建立的 专业记录中被分布。详细回顾在包装和标签的操作决定系统是否会阻 止药物和标签的混批。大约25%的药物被召回起源于此 估计什么控制或过程工厂要

26、去提供正面的假设确保这些标签是正确 的。决定是否包装和标签的操作包含：从生产过程中的包装和标签的物理区分。回顾：1在分配到印刷前的标签的复制2印刷品的复制3是否工厂代表检查了印刷品4是否阻止了批量印刷（空白标签等）5是否标签在入库前被和标准的标签对照决定谁对标签的回收负责由于生产中的标签的发放 另外，是否标签在批的生产记录中有特征可以识别。分离每个标签的存放（包括标签说明书）以阻止混批标签储存的目录。决定是否印刷品的数目被接受或是否标签接受时点 清了个体对储存负责和所有标签的目录的设计批记录中的包装和标签部分的接受或其他的记录，表明批标签的数目 决定是否标签的记录被包装的管理人或实际包装和标签

27、线屮的陪伴 保留标签目录，使用，收回的大量控制。决定是否多余的标签被计数了和 是否多余的标签提供特殊的控制号，陈旧的或变化的标签被销毁 贴标签前检查厂区保证所有的先前使用的标签和药物被移走。保证在包装过程中批被识别了。控制过程要跟随是否没有经过解释的异议发生在药品包装的数目和 确定的标签的数目。同吋分离用于标签的设备。如果没有指出，决定什么步骤阻止混批。 检查相同类型的不同种药物或物的标签以阻止混批丰富的检查或测试用于最后的包装的产品的检查以允许典型的样品 以护卫错误。同吋，在所有的特殊测试都被进行过后阻止任-批的分发决定谁做关于最后的药物被送进储藏间或货运处的个体利用任何外在的工厂，如：直接

28、的包装者，和在这样的操作中被使用 的控制特殊的关注应当被投身于使用管理的敏感标签的滚转。调查人已经找 到保证：从退回的标签屮粉碎以保证顺利运行通过号码打印机打印的一大堆 设计的标签一些滚转包含结果体现在滚转的中的标签变换的结合的章节一些标签在当长的被需要的信息被打印在标签中时在滚转上转换 使用滚转标签将会引起一个显尔易见的问题和将会详尽的评估。多数 的工厂使用滚转标签代替废弃标签回顾充分的揭示的处方药信息将会缺少。如果这些产品被发现，总结标签和其他的作为展示的标签在eir第 21章cfr201.56中充分公开的信息将会存在在其中.回顾otc的产品的标签在21cfr369中警示的要求一个控制的号

29、码一定被用于在一批中的最终产品的鉴别，或控制的号 码允许工厂和批控制的完整的历史决定编号的完整的元素是否在最终包装中的控制号码与批号相同如果不是，决定最后的包装 控制号码如何相关，和如何被用于分辨最初的批.在1994年8月3日,下面的新的要求将生效.使用大量印刷的标签被禁止除非他们有大。巫，颜色的丰富的区 别.如果被废弃的标签被使用,下面的特殊的控制过程将会被使用1包装线的贡献2使用电子或电子设备对最终产品的100%的检查3使用可见的检查对于手工的标签进行100%的检查这种可见的检查 将会被一个独立的个人检查并由另一人核查标签的调和需要按211.125的要求按100%的检查率剔除废弃或滚转

30、 的标签符合211.22的规定保存和发行检查特殊药物的卫生条件，存放旋转，和特殊的储存条件來说的最终产 品的保存和物流估计由于其他的路线问题而引起的药物的被拒绝和 在保留.实验室控制实验室控制将会包含丰富的特征和实验过程来确认成分，中控和最终 产品的大约的鉴别标准，强度，质量和纯度.目的是允许工厂的实验室控制的正确估计，决定是否工厂在药品的生产过程中的所有的少量物质（活性成分）的特征 的控制文件.这个文件要包括取样的过程，样品的大。⊙钠康氖 目,被确认的取样的方法，用于变坏的成分的推进的测试和重新的测试 数据.工厂关于分析的对照的要求。这些报道通常由原料的提供完成。然而, 工厂对对照品的

31、验证通过阶段性的完成他们收到的自己的完整的实 验和路线鉴别实验来完成实验室对放行原料，从隔离区的大量的完成的产品或包装的流程。决定谁对此负责。原料的特征应该包括中请的提供。对nda或anda 的药物，申请人应当和申请nda或anda-样列出他们的特征要求。 如果实验室配备和提供所有的原料，中控和最终产品的测试，要声明 是否药物的制备在过程中被测试。如果是，决定要做何种测试何是否 明显的过程种的一个典型的样品被获取了 最终产品的特征何实验室测试过程的描述检查所有的活性成分的鉴别和含量的过程，如果提供，包括热源和无 菌测试如果实验室做热源测试，安全测试活生物分析。决定实验室的动物数 目和是否他们被

32、充分喂养和照顾。决立在周末和假期提供何种照料 无菌测试的过程不论是阳性的还是阴性的，要永久保存记录和呈现结果检查典型的测试样品和记录。当检查无菌测试的过程时，决定1测试房间的物理条件。在做无菌测试时的工具应当和被用于生产时 产品相同。2保存无菌样品的实验室过程3使用紫外灯4测试的每批的数目5特殊批的鉴别实验的过程6测试媒体能够提供有机物的生长。7育菌的时期长度8稀释产品提供细菌效价热源检测过程决定是否在热源的阳性检测中的动物在被要求的期间是被隔离的是否使用lal测试，回顾fda的“賞试剂测试的验证的指导”是否有实验在外面的实验室做，kok电子竞技实验室的名称和他们的实验方法。决定工厂保证实验室工作规范的

33、措施检查可靠性，准确性和实验室测试的精密度的过程和设备如何接受或拒绝原料，中间产品和最终产品的决定。回顾最近的拒绝和影响事件的部署。关于实验室测试的所有的数据完整记录，包括实验中h期和推进实验 的个体的认可并且可以追对于成分和最终产品，留样和过程应当被估计。挑战系统和决定是否样品被存放和能被找回。储存的瓶一定要保证产品的完整性是否进行了稳定性实验1销售的药品的在的瓶和包装系统2在计量量取时像标签中一样配。考察是否基于稳定性实验的有效期在标签上被标示是否青霉素和非青霉素产品在相同的区域生产，是否非青霉素产品被 测定青霉素污染。观察实验室记录的复件，批记录和其他的文件表现错误或其他的问题 控制记录

34、1标准生产和控制记录因为生产的阶段和控制基丁他们，各种熟练生产和控制记录很重要。 标准的记录，如果错误，将会负面的影响到产品。这些记录一定会基 于cgmpr的条文cfr211.186要求准备这些记录可能不会在一个地点出现，但应当在回顾中存在.2批生产和控制记录批生产和控制记录一定要在每一个明显的步骤中存档:生产，标签，包 装和特殊批的控制.21cfr211.188在基础的信息中出现的在批记录中 也要提供。一个完整的生产和控制的记录一定由几个不同的记录组成 应该随时为检查的人准备。路线的检查批记录不同于标准的文件的部分。给对这些受投诉的产品 的特殊的注意警惕从管理记录到批生产记录中的错误。警惕影

35、印错误包括特征的误 解，附加，和小数点等。批纶产记录在设备（搅拌器等）和过程次数（混合吋间和速度）的特 征很重要。设备应该有它自身的供识别的号码。这些产品的生产过程 一定是标准的，可控的，和被验证了的。3发放完整的发放记录应该被21cfr21196中被记录警惕为了使用或工厂为通过检查的目的的产品的可疑的运输决定和估计是否工厂检查了接受的标准的正确性。使用了何种参照， 如目前kok电子竞技本的ama典，hay典等4文件21cfr211.198需要所有书面和口头的投诉反馈的记录的存放。尽管 fda没有权利要求除了处方药，制药生产厂来公开他们的被投诉文 件，要回顾工厂文件。投诉的文件应当在回顾时准备好。在工厂的

36、指导下做一个对所有的提 供的顾客的抱怨的调查。回顾和估计工厂持有这些投诉的过程。决定 是否所有的投诉都被处理了和没不适当的摒除。回顾抱怨和决定是否他们被充分的调查了。估计工厂的调查的结果， 和决定是否采取了正确的措施。决定是否产品应该被召回，或被fda 许可的调查kok电子竞技。退刨的产品退回的产品经常作为一种产品在储存过程中分解的指示被召回或中 止销售。决定如何被退冋的产品的持有。例如，他们被隔离或在确认后被销毁, 或退回储藏间。如果一个特殊药物的普通的大量被持有，决定是否退回的药物被实验 时间差，和谁做使用这些药物的最终决定备注：倾销从废品中抢救的药物是潜在的危险操作。建议经理人通 过止确的分配药物来排除抢救。药物应该按照e.p.a的规定来分配。这个文档没有参照。