kok电子竞技

1、廊坊市开办药品零售企业现场检查验收评定标准各县（市）食品药品监督管理局，市局机关有关科室：根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质暈管理 规范、河北省药品经营许可证管理办法实池细则及其补充通知、河北省开办药品零 售企业验收实施标准、河北省人尺政府关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件 的通知和廊坊市药品零售许可暂行规定的有关规定，制定廊坊市开办药品冬售金业现 场检查验收评定标准（以下简称评定标准）。现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、木评定标准适用丁廊坊市辖区内所有新开办和屮请变更许可事项的现场检查验收 评定。二、评定标准分为机构与人员、设施与设备、制度与管理三

2、部分。三、现场验收时，应组成验收小组，分工合作，按照评定标准逐项进行检杳，并作出 是否符合标准的评定。四、验收实行组长负责制，全部项冃评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定 为不符合标准的，验收结论为不合格。五、根据申请的经营范圉允许有合理缺项。六、评定标准中的药师以上职称包括药师、中药师、主管药师、主管中药师、（副） 主任药师、（副）主任中药师、主任药师、主任中药师；从业药师、执业药师。七、验收时，验收人员应对金业屮请屮的基木数据（营业而积、仓库而积等）用标准计量 器具进行实际测量，并当场予以确认、记录。营业而积、仓库而积应以药詁经营的总而积为原 则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场

3、、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的药品经 营总面积为准。八、本评定标准由廊坊市食晶药品监件管理局负责解释。二o一年八月二十四日廊坊市开办药品零售企业现场检査验收评定标准机构与人员:1金业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责金业质量管理工 作。2质量管理机构或专职质量管理人员应冇符合药品经营质量管理规范规定 的质量管理工作职责。3金业、企业法定代表人、金业负责人、质量负责人无药品管理法第76 条、第83条规定的情形。4企业应配备专职的质量负责人：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须取得药师（含药师和屮 药师）职称以上的专业技术人员。质量负责人应具有1年（含1年）以上药 品

4、经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的药学或相 关专业（包括医学、化学、生物等）学历，并经食品药品监督管理部门组织 培训考核合格的人员。5企业应配备质量管理、验收、养护、计量工作人员；经营处方药的必须配备 处方审核人员。药品零售企业处方审核人员应是药师（含药师）以上的药学 技术人员；经营中药饮片的，应配备中药专业的中药师（含屮药师）以上的 专业药学人员。6企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不得在其他单 位兼职。7国家有就业准入规定岗位的t作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格 证书后方能上岗。8从事质量管理、验收、养护工作的人员以及

5、营业员应经专业或岗位培训，并 建立培训档案。9药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。10直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。11冇精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触约品的 工作。设施与设备12营业场所和仓储面积应符合以下要求：新开办药品零售企业应与原有药品零售企业间隔距离在200米以上（药店z 间距离的计算方法以正常通行的人行路线距离为准。在原有药店马路对面开 办药店，按照同侧对应点与原冇药店z间的距离计算），新开办药品零售企 业营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积 不少于300平方米）的，不受此规定限制

6、。在廊坊市区和驻廊坊市大中专院校校园内、规划区内较大的居民区新开办药 品零售企业，营业面积不得低于100平方米；在超市等其它商业企业内设立的零售药柜，必须具有带隔断的独立区域，且 符合药品存放特性要求，营业面积不得低于40平方米；在县城、廊坊开发区主耍街道和万庄石汕矿区新开办药品零售企业，营业面 积不得低于80平方米；在城乡结合部（廊坊市新外环以外，驻廊坊市大屮专院校校园内、规划区内 较大的居民区除外）和乡镇政府所在地新开办药品零售企业，莒业面积不得 低于60平方米。在农村乡镇以下地区开办的药品零售企业的营业面积，较大村街可为40平 方米，1000人口以下的村庄可确定为30平方米。有中药饮片经

7、营范围的不 得少于60平方米。如与合法的药品供货方签订供货合同及质量保证协议，有固定的药品供应渠 道，可以不设仓库；但店内的药品必须按规定要求存放。设置仓库的，应符 合gsp要求。仓储而积不得少于20平方米，有中药饮片经营范囤的仓储而 积不得少于30平方米。13企业营业场所、仓库地面和墙壁应平整，环境整洁、无污染物。14营业场所、仓库、办公、生活区域应有效分开。15营业场所营业用货架、柜台齐备，和组标志醒目。16仓库内应配置保证药品正常储存的货架和与地面有一定距离的垫衬物。17经营处方药的，应设置必须凭处方销售药品的专柜。18处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示

8、语。仓库内应分类储存。19营业场所内应设置药品拆零专柜和易串味药品专柜。20药品营业场所和仓库必须配备与药品经营札1适应的防尘、防潮、防污染、防 虫、防鼠、防霉变等设备，及必要的消防安全、温湿度检测和调控设施。21经营中药饮片的，应呢备所需的调配处方和临方炮制的设备。22应配备完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药殆拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、用法、用量、有效期等项冃。23经营屮药饮片的，应在饮片斗前写正名正字。24应呢置符合药品特性要求的常温(0-30°c )、阴凉(0-20°c )和冷藏(2-10°c) 保管设施。25仓库储存药品应实行色标管理。英

9、统一标准为：待验区、退货区为黄色；合 格区、发货区为绿色；不合格区为红色。制度与管理26应制订有关药品质量管理制度，内容应包括：1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定；2、药品购进的管理规定；3、药品验收的管理规定；4、药品储存的管理规定；5、药品陈列的管理规定；6、药品保管养护的管理规定；7、首营金业和首营殆种审核的规定；8、拆零药品的管理规定；9、处方药与非处方药分类管理的规定；10、不合格药品管理和质量事故处理kok电子竞技的规定；11、药品不良反应kok电子竞技的规定；12、药品质量信息管理的规定；13、近效期药品的管理规定；14、有关记录和凭证的管理规定；15、卫：腿嗽苯】底纯龅墓芾砉娑ǎ16、服务质

10、量管理和经营人员业务学习的规定。27经营中药饮片的企业应有中药饮片购进、储存、保管、临方炮制、销售的管 理制度。28各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位，部门或岗位人员应熟悉与职 责相关的规章制度和责任。29应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生 产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购销日期、质量状况、验收结论、 验收员等内容的药品购进、验收、出库、销售记录台帐。30应有温湿度观测记录。31应有对陈列及库存药品进彳丁检查养护的记录。32营业场所应明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。33营业场所内的约品广告宣传应符合国家有关规定。34 j应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。35药品零售企业应备冇70%以上的国家基本药物品种。