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1、ASME BPE标准解析General Note:Tolerance onEnd-to-EndCenteMo-End: 0.050 in. (=1.27mm)ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用丁生物工艺流程，制药及保 健品等工业领域的设计，直接或回接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、 认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。BPE国际标准确立丁1997年，以ASME锅炉及动力管道kok电子竞技和标准为基。 全球30多个国家被认可，可被应用丁生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计， 直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容 器及管道

2、） 测试等。未列入本标准的条款或要求将不予考虑。ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管，阀门和管件等值得 信赖的专业要求和测量方法。在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升 级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分， 包括注射用 水（WFI）,蒸汽，过滤及中间体储存等。另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。S 1尺寸及公差详细寰（ASME BPE Part DT）W $Ht1-1141*ra%1*4JQ.D.十加住.006.盅盛mm*KIMcminn Wali瞄Q6S瞄G65傩KSM3WHFITW53EP,虾.IW

3、亍岫碰网-Q&B,阳o+ J0&5- -Xfl *-003-.aw* 0t5 -ThiGkwsti aflwEP-.BB* IMO DID* JM5 - M+,0C6 - -01D*皿一理* ooa,Quc枷7S3颂.f您出T50彻LUrtglhXL丽1 5001 iOQ1.50015001 n2JQ002500larigafltxos螂g.90t，睥的Off Angled.011J025w蜘瞰CM-WOffPlmDpJLJO%JL皿IJDSd1.050 x.M0ASME BPE的主要优势严格控制部件硫含量在0.005%0.017%之间，以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表D

4、T-3, ASME BPE-2005 ）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。 （见表SF-4 , ASME BPE-2005 ）在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。（见表SF-4, ASMEBPE-2005 ）规定了测量和公差的要求。（见表DT-4, ASME BPE-2005 ）定量地规定了如何测量不同种类，由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工 艺、焊接瑕疵等。（见表SF-3, ASME BPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。（见表DT-3, ASME BPE-2005 ）明确规定了 最大压力等级”。（见表DT-2, ASME BPE-20

5、05 ）精确规定了系统和元件的基本概念。（见表GR-10, ASME BPE-2005 ）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求，例如：阀，泵及换热器（见意SD, ASME BPE-2005 ）规定了不同密封形式的类别，结构的定义，在各种应用场合的机械和物理特性要求。（见意SG, ASME BPE-2005 ）管件详细说明产品不锈钢管件符合ASME BPE标准。密封材料的组成成份必须得到FDA及USP24制药VI级的认证。2表面处理(ASME BPE Part SF,畿SF-4)Surf心FijikhCiMhlOhtElgrwIiDfl1 n i 1 d S u r fA EGu I

6、 ( de B u r SJ=FJMi技岫福iD3J=ta-r-A: t.所有旧单眼白横断面.如翼可能的情况下,2.%它&而处康可根据客户辱求来料做L口径不锈钢管件口径为1/2 6外径同管子一致。材料管件由AISI 316L不锈钢制成，其硫含量在0.005%0.017%之间，以便丁自动焊 接补焊。EGMO制造的管件符合ASME BPE标准的要求:活洗多步骤活洗循环以保证管件活洁，钝化层完美。活洗过程包括除油污，酸洗，电抛(如果有需求)以及钝化，最后用热纯化去离子水 冲洗两遍。检查步骤依据ASME BPE标准，表SF-3对所有表面处理缺陷的详细规定，EGMO制造的管 件都将100%经过肉

7、眼检查。依据ASME BPE标准，表DT-5对公差的规定，所有管件的尺寸特性100%得以检标识根据ASME BPE, Part DT的规定，每一管件都做了热处理号、工号、材料等级、 标准、表面处理(SFF)以及商标名称的标识。包装每一管件带端盖,封存在塑料袋中并按照ASME BPE标准的要求贴标签文件随货带完整的材料检测报告，并可通过互联网随时查询此报告，在我们的网站上 仅需要输入工号即可调出。 此工号是产品的验证编码， 它包含了所有加工处理和原材料 的详细信息。ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行 业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接

8、受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者 所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。其产生的原因是，几家主要的生 物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设 计kok电子竞技及制造质量标准。该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接 触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。 这个标准还包括一些验 收与检验文件的推荐性标准棋板，帮助加快新设施的验证和运行。2009版kok电子竞技在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金届材料、供应商资质证明、以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二 手市场上流通的旧设备，也无意强制kok电子竞技正在运行的生产系统。kok电子竞技运行系统一确保公 共安全是政府监管机构的职能。这些机构通常借助于ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行kok电子竞技一确保公共安全。