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1、1复方丹参滴丸对2型糖尿病血管并发症干预研究复方丹参滴丸发展历程 1994年复方丹参滴丸作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售1996年8月20日，获得中药保护品种证书1996年被国家科委定为九五重点攻关课题1997年，被列入全国中医医院急诊必备中成药1998年，复方丹参滴丸第一个获得美国FDA-IND（56956）1998年12月，列入“九五”国家级科技成果重点推广计划项目1999年被列入国家973基础研究项目2001年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五” 攻关课题、国家973计划项目2003年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目在26个国家以药品身份销售，成为国际性

2、的产品2010年在美国的FDA期临床研究已经完成，实现中成药的历史性突破内 容糖尿病及其并发症基础知识复方丹参滴丸对糖尿病大血管并发症的防治复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的防治复方丹参滴丸对糖尿病周围神经病变的防治4是由于环境和遗传两方面原因引起的胰岛素分泌不足和胰岛素作用减低或胰岛素抵抗导致碳水化合物、脂肪及蛋白质代谢异常而以慢性高血糖为主要表现的一组临床综合症。高血糖是其主要特征典型症状：烦渴、多饮、 多尿、多食、消瘦、乏力严重并发症：心、脑、肾、眼、神经、皮肤等器官Antonio Ceriello ,ATVB. 2004;24:816高血糖通过氧化应激造成：ο赴谄咸烟窍赴谄咸烟呛秃

3、FFA超载超载线粒体内线粒体内 氧化应激氧化应激内皮细胞内皮细胞受损受损肌肉、脂肪组织肌肉、脂肪组织胰岛素抵抗胰岛素抵抗2型糖尿病型糖尿病(DM)细胞细胞胰岛素分泌减少胰岛素分泌减少代谢综合征代谢综合征心血管事件心血管事件 糖耐量低减糖耐量低减(IGT)营养过量摄入营养过量摄入缺乏运动缺乏运动动脉粥样硬化动脉粥样硬化糖尿病慢性并发症患病率高 致残率高 死亡率高 医药费高 心血管疾病心血管疾病脑血管疾病脑血管疾病下肢血管病变下肢血管病变神经病变神经病变肾脏病变肾脏病变眼睛病变眼睛病变 微血管病变 大血管病变糖尿病足糖尿病足皮肤病变皮肤病变7糖尿病是冠心病的等危症Haffner SM et al.

4、 N Engl J Med. 1998;339:229-234.心血管事件每100病人年随访随访7年心血管发病率年心血管发病率(%)n=6918.8非糖尿病无心肌梗死病史非糖尿病有心肌梗死病史糖尿病无心肌梗死病史糖尿病有心肌梗死病史n=1304n=169n=8903.00.57.83.23.545.020.2P0.001P0.001心肌梗死糖尿病糖尿病&心肌梗死010203040508国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目国家科技部“十五”攻关课题2型糖尿病及其并发症预警干预的研究协作组临床工作人员名单：卫生部北京医院：汪耀，迟家敏，郭立新，周迎生，孙明晓；北京大学第一医院：

5、郭晓蕙；北京协和医院：向红。桓吹┐笱е猩揭皆：高鑫；解放军第二军医大学长海医院：邹大进；中南大学湘雅二院：周智广；中山大学孙逸仙纪念医院：程桦；西安医科大学附属第二医院：李玺；解放军第三军医大学西南医院：张忠辉，孟萍；大连医科大学附属第一医院：杜建玲基金项目: No.2004BA702B01研究对象按地理分布，在全国10家三级甲等医院的内分泌科门诊或住院病人中选取符合WHO的1999年2型糖尿病诊断标准病程1年之内，年龄35-70岁近3个月无糖尿病急性并发症及其他应激情况，无严重肝肾功能异常，无临床大血管并发症颈、股、髂动脉内膜中层厚度（IMT）1mm 9国家十五科技攻关课题项目国家十五科技

6、攻关课题项目试验分组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组血糖、血压A组血糖、血压、血脂B组血糖、血压、血脂、VitE C组血糖

7、、血压、血脂、复方丹参滴丸 D组10国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目11国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目干预前、后八项指标达标率12国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目13国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目【目的】探讨复方丹参滴丸对初诊2型糖尿病患者动脉内中膜（IMT）厚度的影响【方法】599例病程1年以内的2型糖尿病患者在强化降糖、降压、降脂的基础 上，随机分为复方丹参滴丸治疗组（296例）和对照组（303例），比较干预2年后颈动脉、股动脉、髂动脉IMT的变化及其与血糖、血脂的相关性中西医结合心脑血管病杂志May 2008 Vo1.

8、6 No. 5报道之一:卫生部北京医院14国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目【结果】 治疗组颈动脉内中膜厚度增厚比率（1.01%）较对照组（8.65%）明显减慢（p0.05）。 颈动脉IMT增厚与高密度脂蛋白胆固醇(HDLc)的下降独立相关。【结论】 在初发2型糖尿病患者中，复方丹参滴丸可能通过调节HDL-C代谢对早期动脉粥样硬化有保护作用。15治疗前后动脉IMT比较mm与对照组组治疗后比较，P0.05国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目16初步结论颈动脉IMT 能间接反映全身大血管情况,预示心脑血管疾病的发生；治疗组颈动脉IMT增厚较对照组有明显减慢趋势( P 0.

9、 05) ,提示复方丹参滴丸可能对初诊2 型糖尿病病人的早期动脉粥样硬化有一定的保护作用。国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目17国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目【目的】观察复方丹参滴丸对2型糖尿病患者大血管病变的影响【分组】血糖和血压控制组 32例 血糖血压和血脂控制组 32例 血糖血压和血脂控制加维生素E组 32例 血糖血压和血脂控制加复方丹参滴丸组 34例中国中西医结合杂志，Aug 2010 ，Vo1. 30 No. 8报道之二:第二军医大学长海医院18【观察指标】患者4周来院一次，测量血压及空腹血糖；半年空腹测体重、腰围、臀围、胰岛素水平、TC、HDL-C、

10、LDL-C、TG、糖化血红蛋白；治疗后1、3、5年时均行超声检查颈动脉内中膜厚度。国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目19结果:治疗前后颈动脉IMT变化比较与本组治疗前比较,*P0.05, * * P0.01; 与A组同期比较,O P0.05, O O P0.01;与B组同期比较, P0.05;与C组同期比较, P0.05* * * O* * O O * O O mm国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目20结果:治疗前后颈动脉内中膜斑块形成情况比较与本组治疗前比较,*P0.01; 与A组同期比较,O P0.05;与B组同期比较, P0.05;与C组同期比较, P0.05

11、* OO * %国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目21初步结论 颈动脉内中膜厚度是目前公认的能反映大血管病变的简单易行的检测指标之一。 病程 1 年的糖尿病患者，经过5年随访发现在血糖控制无明显差异的状态下，复方丹参滴丸能明显抑制糖尿病患者颈动脉内中膜的增厚，并能显著减少颈动脉内斑块的数量。 复方丹参滴丸的早期干预治疗能明显延缓糖尿病患者大血管病变的发生和发展,对糖尿病大血管病变有直接的保护作用。国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目22试验分组A.强化血糖、血压控制组 （350例）B.强化血糖、血压、血脂控制组 （350例）C.强化血糖、血压、血脂控制+胰岛素增敏剂组

12、 （350例）D.强化血糖、血压、血脂控制组+复方丹参滴丸干预组 （350例）E.强化血糖、血压、血脂控制高危组 （500例）F.低危常规治疗组 （359例）G.常规治疗组 （500例）科技部国家“十一五” 科技支撑项目计划病源：中日友好医院眼科门诊 纳纳入：收集58例期的II型DR患者； 分组：其中治疗组30例60只眼，对照组28例56只眼。 干预：治疗组口服复方丹参滴丸，15粒次，3次日。 对照组口服多贝斯，500mg次，3次日。 疗程：用药90天。 疗效性评价：视力、眼底彩图、眼底荧光血管造影，视野 安全性评价：血尿便常规、心电图、 肝肾功能、空腹血糖复方丹参滴丸对糖网的预防和治疗作用的

13、研究复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗复方丹参滴丸可以明显改善糖网患者视力，且与多贝斯相比具有显著差异复方丹参滴丸可以明显改善糖网患者视野灰度值，且与多贝斯相比具有显著差异复方丹参滴丸对糖尿病视网膜病变的治疗复方丹参滴丸可以明显减少糖网患者微血管瘤，且与多贝斯相比具有显著差异复方丹参滴丸可以明显减少糖网患者小出血斑，且与多贝斯相比具有显著差异纳入：50例均符合WHO (1999)DM断标准,中药新药临床研究指导原则符合血瘀症标准患者治疗：治疗组25例：基础治疗+FDD15粒，tid; 对照组25例：常规降糖、降压、降脂疗程：90天疗效性评价：做肌电图,正中神经、尺神经、腓总神经、腓肠神经、胫

14、后神经感觉传导速度( SCV)和运动传导速度(MCV)FDD治疗血瘀型糖尿病周围神经。―PN）山东医药2009年第49卷第13期福建省立医院 牛巧云研究结果：治疗前后症状、体征积分 组内比较，P0.01； 组间比较， P0.01研究结果：治疗前后中医症候疗效比较组间比较， P0.01研究结果：治疗后感觉传导速度比较组间比较， P0.01研究结果：治疗后运动传导速度比较组间比较， P0.01结果：l治疗组疗后中医症候疗效优,l症状积分低( P 0. 01) 。l两组治疗前后MCV、SCV的差值比较有统计学意义(P 0. 01) 。结论：FDD可以改善血瘀型DPN的血瘀症状,提高周围神经传导速度

15、,有治疗和延缓其发展的作用。33初步结论颈动脉IMT 能间接反映全身大血管情况,预示心脑血管疾病的发生；治疗组颈动脉IMT增厚较对照组有明显减慢趋势( P 0. 05) ,提示复方丹参滴丸可能对初诊2 型糖尿病病人的早期动脉粥样硬化有一定的保护作用。国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目34国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目【目的】观察复方丹参滴丸对2型糖尿病患者大血管病变的影响【分组】血糖和血压控制组 32例 血糖血压和血脂控制组 32例 血糖血压和血脂控制加维生素E组 32例 血糖血压和血脂控制加复方丹参滴丸组 34例中国中西医结合杂志，Aug 2010 ，Vo1.

16、 30 No. 8报道之二:第二军医大学长海医院35初步结论 颈动脉内中膜厚度是目前公认的能反映大血管病变的简单易行的检测指标之一。 病程 1 年的糖尿病患者，经过5年随访发现在血糖控制无明显差异的状态下，复方丹参滴丸能明显抑制糖尿病患者颈动脉内中膜的增厚，并能显著减少颈动脉内斑块的数量。 复方丹参滴丸的早期干预治疗能明显延缓糖尿病患者大血管病变的发生和发展,对糖尿病大血管病变有直接的保护作用。国家十五科技攻关课题项目国家十五科技攻关课题项目36试验分组A.强化血糖、血压控制组 （350例）B.强化血糖、血压、血脂控制组 （350例）C.强化血糖、血压、血脂控制+胰岛素增敏剂组 （350例）D.强化血糖、血压、血脂控制组+复方丹参滴丸干预组 （350例）E.强化血糖、血压、血脂控制高危组 （500例）F.低危常规治疗组 （359例）G.常规治疗组 （500例）科技部国家“十一五” 科技支撑项目计划研究结果：治疗前后中医症候疗效比较组间比较， P0.01结果：l治疗组疗后中医症候疗效优,l症状积分低( P 0. 01) 。l两组治疗前后MCV、SCV的差值比较有统计学意义(P 0. 01) 。结论：FDD可以改善血瘀型DPN的血瘀症状,提高周围神经传导速度,有治疗和延缓其发展的作用。