kok电子竞技

1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械计算机软件验证方案模板依据:医疗器械生产质量管理规范MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 编 制: 审 核: 批 准: 0 修改历史/Historykok电子竞技本/Version变更号/Change No原因/Reason01NA第一次发行/First Edition*有限公司目 录 1. 验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合医疗器械生产质量管理规范及仪器计算机使用

2、说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。2. 验证范围本次验证主要对用于我公司由*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3. 确认职责。3.1确认职责部门姓名职责签名*负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。*负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证kok电子竞技；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。*执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。*

3、组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4. 确认指导文件：医疗器械生产质量管理规范YY/T0287-2017 药品生产质量管理规范*仪器的使用操作说明书5. 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*型*软件、台式电脑、打印机组成。7.

4、确认实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：确认方案培训签到表。9. 风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低-使用的环境与实际不符影响

5、数据台式电脑寿命现场查看环境24216低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线44232中IQ中查看是否可以正常采集数据OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适kok电子竞技本的OS34224中在IQ中确认OSkok电子竞技本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确认USBKE

6、Y正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2316中-软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置数据数据kok电子竞技生成不能生成kok电子竞技按SOP点击kok电子竞技查看24216低在OQ中确认数据准确性有偏差影响kok电子竞技的准确性对kok电子竞技中计算的数据进行手动计算24324中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在

7、OQ中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332中在OQ中确认数据在生成kok电子竞技时与源数据不符对生成的报表进行数据比对24216低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性24324中在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确认评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。10. 确认时间安排安装确认时间安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。 运行确认时间安排：201

8、6年 8月14日 至2016年 8月16日。 性能确认时间安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。确认kok电子竞技起草时间：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。11. 确认内容11.1. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.系统配置清单IQ表2系统配置清单确认记录11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安装确认11.1.4电脑安装确认IQ表4台式电脑安装检查记录11.1.5打印机安装确认IQ表5打印机安装检查记录11.1.6软件安装确认IQ表6软件安装确认记录11.1.

9、7.仪器仪表校准或检定检查IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录软件基本情况：服务人员名称联系电话地址软件提供者名称联系电话地址软件kok电子竞技本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人11.1.1. 安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。文件清单：名称保存地点1234确认气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。记录见

10、IQ表1:文件确认记录。11.1.2. 系统配置清单确认目的根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/型号/kok电子竞技本数量厂家检查方法* 主机*1现场检查铭牌或设备资料Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 ×1保修卡 ×1说明书 ×1驱动光盘 ×1数据线 ×1显示

11、器 ×1电源 ×1键鼠套装 8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场

12、查看操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表4：电脑安装检查记录。11.1.5打印机安装确认目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场

13、查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看见IQ表5：打印机安装检查记录。11.1.6软件安装确认目的：对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的kok电子竞技本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。程序：在电脑上逐项检查操作系统的kok电子竞技本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系统系统为Windows7 ×86旗舰kok电子竞技在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windowskok电子竞技本”和“系统类型”系统设置1、 系统已

14、将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”2、 系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。 3.系统已将时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看 文件设置1、 设置文件无法修改2、 设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文件夹右键-属性-点击只读（打钩）-安全高级-管理权限设置-点击

15、删除、更改权限（打钩）。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。软件权限分类设置软件系统员设置：1、 密码设置：如下图所示2、 权限设置：如下图所示依次进入“象色谱仪验证系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查看。仪器分析员设置：软件系统员设置：1、 密码设置：如下图所示2、 权限设置：如下图所示依次进入“象色谱仪验证系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查看。1、 仪器操作员设置：密码设置：如下图所示2、 权限设置：如下图所示依次进入“象色谱仪验证系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查看。11.2. 运行确认运行确认包含以下内容：项目编号检

16、查项目记录编号记录名称11.2.1.运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.2.2.用户权限测试OQ表2用户权限测试记录11.2.3数据生成kok电子竞技功能及kok电子竞技格式确认OQ表3数据生成kok电子竞技功能及kok电子竞技格式确认记录11.2.4数据存放位置及可追踪性检查OQ表4数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5系统断电测试OQ表5系统断电测试记录11.2.6数据备份完整性确认OQ表6数据备份完整性记录11.2.1. 运行文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序 逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。记录见O

17、Q表1：运行文件确认记录。11.2.2. 用户权限测试目的确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准电脑开机用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。账号设置检查是否设置系统管理权限，从“设置”-“控制面板”-“用户设置”种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。系统管理者使用权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电脑系统，首先进行系统管理者账号密码修改，修改成功后，确认使用系统管理员账号

18、可以修改电脑时间。确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限：系统使用者管理权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使用者身份进入电脑系统后 ，是无法修改电脑时间。确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限：在气相、液相色谱仪系统软件登陆双击打开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆” 系统提示“密码不能为空”双击打开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次系统提示“用户名或者密码错误” 双击打开气相、液相色谱仪验证系统图标，

19、在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆”登陆到软件操作界面在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试软件系统管理员管理权限：登陆到软件操作界面，登录“admin”软件系统管理员账号。然后进行软件系统管理员账号密码修改。可以使用软件系统管理员权限。仪器分析员权限设置：登录“admin”软件系统管理员账号在上方点击创建新“用户”，生成系统使用者用户名及密码。创建成功，设置仪器分析员权限有：1、 不可修改系统时间2、 可以改变分析方法3、 不可删除、复制图谱4、 可打印kok电子竞技、图纸如下图所示普通操作员权限设置：登录“admin”软件系统管理员账号在上方点击创建新“用户”，

20、生成普通操作员用户名及密码。创建成功，普通操作员权限有：1、 不可修改时间2、 不可修改方法3、 不可复制、删除文件4、 可打印kok电子竞技、图纸，保存图纸。如下图所示：记录见OQ表2：用户权限测试记录。11.2.3. 数据生成kok电子竞技功能及kok电子竞技格式确认测试目的确认数据生成kok电子竞技功能正常，kok电子竞技格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据生成kok电子竞技功能弹出“数据报表查看”窗口，kok电子竞技格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf”记录见OQ表3：数据生成kok电子竞技功能及kok电子竞技格式确认测试11.2.4. 数据存放位置及可追踪性检查目的确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪

21、性功能。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss记录见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5. 系统断电测试目的确认气相、液相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开气象色谱仪验证仪软件，查看“数据报表”中的

22、数据有无丢失“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。见OQ表5：系统断电测试记录11.2.6. 数据备份完整性确认目的确认数据库在备份或转移过程中有缺失。程序0对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据备份完整性检查将“D：/”目录下的D:/GC色谱

23、方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失。审计跟踪、数据完整性检查将“D:chenstation 1.07DiskOlss”目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。“审

24、计跟踪日志”中的所有数据无缺失。记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。11.3. 性能确认运行确认合格后，对系统进行性能确认。项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1.数据kok电子竞技与源数据对比PQ表1数据kok电子竞技与源数据对比记录11.3.2.数据计算准确性检查PQ表2数据计算准确性检查记录11.3.1数据kok电子竞技与源数据对比目的确认数据kok电子竞技中的数据源数据一致程序取不同日期的三个数据kok电子竞技与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。可接受标准数据kok电子竞技中的数据与原数据一致记录见PQ表1：数据kok电子竞技与源数据对比。11.3.2数据计算准确性检查目的确认数据kok电子竞技中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。程序取

25、不同日期的三个数据kok电子竞技并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与kok电子竞技中各表逐条比对比，看是否一致 可接受标准数据kok电子竞技中的数据与手动计算的数据一致记录见PQ表1：数据kok电子竞技与源数据对比。12. 偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认kok电子竞技中。14. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证

26、委员会批准后方可执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。15. 确认计划15.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。15.2 计算机重装操作系统时需要进行验证15.3 系统引退时需进行验证15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。专心-专注-专业附件 1 人员培训及考核确认记录参加确认人员是否参加培训培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合

27、格结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附件2确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划最新kok电子竞技本已经批准是 否确认与验证管理规程最新kok电子竞技本已经批准是 否质量风险管理规程最新kok电子竞技本已经批准是 否偏差管理规程最新kok电子竞技本已经批准是 否变更控制管理规程最新kok电子竞技本已经批准是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附件3公用工程系统及设备确认记录确认文件编号文件名称是否经过确认是否符合标准结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附件 4 确认方案培训签到表培训内容气相、液相色谱仪系统计算机化系统确认方案培训老师单位是否

28、外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附件 5 方案修改记录方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期IQ表1系统配置清单确认记录名称/型号/kok电子竞技本数量厂家检查方法是否符合标准* 主机*1现场检查铭牌或设备资料是 否Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件*1现场检查铭牌或设备资料是 否气相色谱安装包*1现场检查铭牌或设备资料是 否高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000

29、VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料是 否联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料是 否包装清单主机 ×1 保修卡 ×1说明书 ×1驱动光盘 ×1 数据线 ×1显示器 ×1电源 ×1键鼠套装 ×18现场检查铭牌或设备资料是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表 2*型气相、液相色谱仪安装确认检查项目检查标准检查方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试是 否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是 否数据线连接确认连接数据线为USB TO

30、RS232，品牌为Z-TEK现场检查铭牌及设备资料检查是 否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是 否设备性能检查精度及气象色谱仪范围与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表3电脑安装确认记录检查项目检查标准检查方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试是 否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是 否数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看是 否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是 否操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看是 否管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看是

31、 否硬件驱动确人硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期IQ表4 软件安装确认记录检查项目检查标准检查方法是否符合标准操作系统系统为Windows7 ×86旗舰kok电子竞技在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windowskok电子竞技本”和“系统类型”是 否系统设置1、 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。3系统已将时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编

32、辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看是 否软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是 否数据线驱动数据线驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“设备管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有无COM口信息是 否USBKEY驱动USBKEY驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.

33、5.1”是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表5仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检验日期有效期至结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准*最新kok电子竞技本已经批准是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 2 用户权限测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准电脑开机用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。是 否用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。是 否账号设置检查是否设置系统管理权限，从“设置”-“控制面板

34、”-“用户设置”种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。是 否系统管理者使用权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电脑系统，首先进行系统管理者账号密码修改，修改成功后，确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限：是 否系统使用者管理权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使用者身份进入电脑系统后 ，是无法修改电脑时间。确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限：是 否在气相、液相色谱仪系统软件登陆双击打开气相、液相色谱仪系统图标，在

35、“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆” 系统提示“密码不能为空”是 否双击打开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次系统提示“用户名或者密码错误” 是 否双击打开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆”登陆到软件操作界面是 否在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试软件系统管理员管理权限：登陆到软件操作界面，登录“admin”软件系统管理员账号。然后进行软件系统管理员账号密码修改。可以使用软件系统管理员权限。是 否仪器分析员权限设置：登录“

36、admin”软件系统管理员账号在上方点击创建新“用户”，生成系统使用者用户名及密码。创建成功，设置仪器分析员权限有：5、 不可修改系统时间6、 可以改变分析方法7、 不可删除、复制图谱8、 可打印kok电子竞技、图纸如下图所示是 否普通操作员权限设置：登录“admin”软件系统管理员账号在上方点击创建新“用户”，生成普通操作员用户名及密码。创建成功，普通操作员权限有：5、 不可修改时间6、 不可修改方法7、 不可复制、删除文件8、 可打印kok电子竞技、图纸，保存图纸。如下图所示：是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 3数据生成kok电子竞技功能及kok电子竞技格式确认测试记录检查内容检查方法合格

37、标准是否符合标准数据生成kok电子竞技功能弹出“数据报表查看”窗口，是 否kok电子竞技格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf”是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 4数据存放位置及可追踪性检查测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。是 否数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 5系统断电测试测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准系统断电测试

38、打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开气相、液相色谱仪软件，查看“数据报表”中的数据有无法丢“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失是 否电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表6数据备份完整性确认记录

39、检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据备份完整性检查将“D：/”目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失。是 否审计跟踪、数据完整性检查将“D:chenstation 1.07DiskOlss”目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”

40、,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。是 否 结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期PQ表 1数据kok电子竞技与源数据对比记录kok电子竞技名称及日期检查方法合格标准是否符合标准与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致数据kok电子竞技中的数据与源数据一致是 否是 否是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期PQ表 1数据计算准确性检查记录kok电子竞技名称及日期检查方法合格标准是否符合标准取不同日期的三个数据kok电子竞技并手动计算其中的气相、液相色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与kok电子竞技中各表逐条比对比，看是否一致数据kok电子竞技中的数据与手动计算的数据一致是 否是 否是 否附：三个数据kok电子竞技及手动计算kok电子竞技比对结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期您好，欢迎您阅读我的文章，本WORD文档可编辑修改，也可以直接打印。阅读过后，希望您提出保贵的意见或建议。阅读和学习是一种非：玫南肮，坚持下去，让我们共同进步。