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1、标 准 操 作 规 程（ STANDARDOPERATINGPROCEDURE ）1. 目的：建立 XL250 旋转式颗粒机的清洁规程，为 XL250 旋转式颗粒机的操作过程提供依据，从而保证上批生产的残留物和微生物污染水平影响下一批的疗效、质量和安全性，防止药品污染和交叉污染的发生。2.适用范围：适用于三车间 XL250 旋转式颗粒机的。3.责 任 人：车间操作对实施本标准负责。车间管理和现场 QA 按此规程进行监督。4.正文：4.1清洁方法：4.1.1 同品种、同规格、同批号及每天生产结束的清洁方法：4.1.1.1 关闭电源，拆下筛网、搅拌浆，移至间用纯化水浸泡后，用一类抹布对其擦洗，然后

2、用纯化水冲洗 2 遍，用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍，放入热风循环烘箱内干燥；4.1.1.2 用纯化水浸泡的一类抹布擦洗下料盘，再用一类抹布拧干后擦洗 2 遍，晾干。4.1.1.3 同品种同规格批间方式：4.1.2 换品种、换规格时的清洁方法：4.1.2.1 关闭电源，拆下筛网、搅拌浆，移至间用纯化水浸泡后，用一类抹布对其擦洗，然后用圣和药业 SANHOME®第1页共6页同品种同规格批间方式1 先将操作间内用完的容器具全部移至间进行；2 用纯化水后的拖把擦拭地面，至无可见污渍及积水；3 将废弃物清扫干净，放于密闭的袋中，传出洁净区；题目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编码SOP-EC

3、-SD-07-03文件属性 新订； 确认； 修订，第 3 次，替代 SOP-EC-SD-07-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年月日颁发部门质量部生效日期2017-04-01分发部门质量部 QA1 份、生产技术部 1 份、三车间 2 份，共 4 份纯化水冲洗 2 遍，用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍，放入热风循环烘箱内干燥；4.1.2.2 拆下下料盘移至间用纯化水浸泡后，用一类抹布对其擦洗，然后用纯化水冲洗 2 遍，用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍；4.1.2.3用纯化水浸泡的二类抹布，拧干后擦洗设备外表面 2 遍，晾干；4.1.2.4对于难的部位，可

4、用 95%乙醇后再用纯化水；4.1.2.5换品种、换规格时的清洁方式：4.1.2.6清洁结束后：用干净的一类抹布蘸取 75%的乙醇溶液擦拭下料口部件、顶盖及混合锅内壁等与物料接触的部位,再用干净的二类抹布蘸取 75%乙醇溶液擦拭设备外表面；4.1.2.7 各零部件清洁后及时存放于器具干燥间或安装在设备上；4.1.2.8 设备清洁后更换状态标志为“设备完好”、“已清洁”；4.1.3 已设备用于下次生产前的最长贮存时间（有效期）不超过 3 天；超过有效期的，应重新进行。4.2清洁用具：一类、二类抹布、不锈钢盆、桶等。4.3清洁剂、剂：4.3.1清洁剂：纯化水、95%乙醇。4.3.2剂：75%乙醇、

5、0.2%新洁尔灭溶液。4.4地点：间。4.5 清洁频率：4.5.1生产结束按 4.1.1 操作；4.5.2同品种同规格每连续生产 7 天按 4.1.2 操作；4.5.3设备停用一周或维修后按 4.1.2 操作；4.5.4超过有效期并再次生产前按 4.1.2 操作；圣和药业 SANHOME®第2页共6页换品种、换规格清洁方式1 按照从上到下的顺序进行清洁；2 天花板、：用纯化水润湿的二类抹布（粉色）夹在 T 形拖把架上从上至下依次擦拭， 并用三类抹布（）擦拭管线外壁，或用高压水枪冲洗至无污渍；3 门窗：用纯化水后的二类抹布从上至下反复擦拭门窗或用高压水枪冲洗至透明、无污渍、无水迹。门窗

6、边角处应用抹布反复擦拭，直至抹布擦拭后无污迹；4 用纯化水后的拖把擦拭地面，至无可见污渍及积水或用洗地机清洁即可；5 回风口：将活动式回风口拆下，送至间，用纯化水冲洗至滤网洁净无粉尘、污渍。6 将废弃物清扫干净，放于密闭的袋中，传出洁净区；题 目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编 号SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.5.5 更换组份时按 4.1.2 操作。4.6效果评价：设备内外表面无可见异物，设备见本色。4.7 每次清洁后填写设备使用维护保养管理规程（SMP-EG-06）中的设备运行清洁表（SOR-EG-480）。4.8清洁工、器具的：清洁工具、器具，按照 5S

7、定置摆放于指置。5.附件无6.相关 GMP 文件三车间 D 级洁净区清洁规程(SOP-HG-CU-32)设备使用维护保养管理规程（SMP-EG-06）7.变更历史：7.1圣和药业 SANHOME®第3页共6页版本号0001生效日期2008-11-172011-07-10变更内容1.从而保证生产环境的微生物污染水平影响药品生产。1. 从而保证上批生产的残留物和微生物污染水平 影响下一批 的疗效、质量和安全性。2.适用于清洁。2. 适用于三车间。4.1.1 拆下筛网。4.1.1 每天生产结束、换批号时的清洁方法：无4.1.1.14.1.1.2（新增）4.1.2 对难至洁净。4.1.2 换

8、品种、换规格时的清洁方法：无4.1.2.14.1.2.9（新增）4.1.3 对设备表面的粉尘采用抹布擦净。4.1.3 已设备。4.1.4 用抹布蘸设备表面。删除4.2 清洁用具：一、二类抹布、刷子、桶、盆等。4.2 清洁用具：一类、二类抹布、不锈钢盆、桶等。4.3.1 清洁剂：纯化水、液体皂。4.3.1 清洁剂：饮用水、纯化水、95%乙醇、0.5%2%的氢氧化钠溶液。题 目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编 号SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-017.27.3圣和药业 SANHOME®第4页共6页版本号0203生效日期2014-11-062017-04-01变更内

9、容质量部 1 份、生产技术部 1 份、三车间 2份、存档 1 份，共 5 份质量部 QA1 份、生产技术部 1 份、三车间 2份，共 4 份版本号0102生效日期2011-07-102014-11-06变更内容质量部 1 份、生产部 1 份、三车间 2 份、存档 1 份，共 5 份质量部 1 份、生产技术部 1 份、三车间 2 份、存档 1 份，共 5 份4.8 按三十万级洁净区清洁规程(SOP-HG-CU-16) 洗净4.8 按三车间 D 级洁净区清洁规程(SOP-HG-CU-32) 洗净6. 三 十 万 级 洁 净 区 清 洁 规 程 (SOP-HG-CU-16)6 三车间 D 级洁净 区

10、清洁 规程 (SOP-HG-CU-32)题 目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编 号SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.3.3 配制方法。删除4.5.1生产结束清洁一次，同品种组分不同时清洁一次。4.5.1生产结束按 4.1.1 操作。4.5.2 同品种同规格连续生产 3 批时， 一次。4.5.2 同品种同规格每连续生产 3 批按4.1.2 操作。4.5.3 设备停用一周或维修后，使用前全面清洁。4.5.3 设备停用一周或维修后按 4.1.2 操作。4.5.4 超过有效期并再次生产前，清洁一次。4.5.4 超过有效期并再次生产前按 4.1.2 操作。4.5.5 更换品

11、种时，清洁一次。4.5.5 更换品种时按 4.1.2 操作。4.6 清洁效果评价：目测设备表面光亮、无异物。4.6效果评价：目测设备表面光亮、设备内外无水渍、无异物。无4.8 （新增）无5.（新增）无6.（新增）无7.（新增）圣和药业 SANHOME®第5页共6页题 目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编 号SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-015.XL-250 型旋转式颗粒机清洁(SOR-EC-SD-07)删除6.相关 GMP 文件清洁工具标准管理规程(SMP-HG-15)XL-250 型旋转式颗粒机操作规程（SOP-EO-SD-07）无6.相关 GMP 文件删除

12、删除增加设备使用维护保养管理规程（SMP-EG-06）4.7 每次清洁后做好。4.7 每次清洁后填写设备使用维护保养管理规程（SMP-EG-06）中的设备运行清洁表（SOR-EG-480）。1.目的建立 XL250 旋转式颗粒机的清洁规程文件防止药品生产交叉污染的发生。1.目的建立 XL250 旋转式颗粒机的清洁规程 防止药品污染和交叉污染的发生。4.3.1 清洁剂：饮用水删除4.4地点：干燥间（二）删除4.1.2.7：设备外表面用剂消毒；4.1.2.7 清洁结束后：用干净的二类抹布蘸取 75%乙醇溶液擦拭设备外表面；无4.1.1.3 (新增）无4.1.2.5 （新增）4.1.2.9 设备按X

13、L-250 旋转式颗粒机操作规程(SOP-EO-SD-07)操作。删除4.8 清洁工、器具的：按存放于洁具间指置。4.8 清洁工、器具的：清洁工具、器具，按照 5S 定置摆放于指置。4.6 清洁效果评价：目测设备表面光亮、设备内外无水渍、无异物。4.6 清洁效果评价：设备内外表面无可见异物，设备见本色。4.1.2.1 按 4.1.1.1 操作；4.1.2.1 关闭电源圣和药业 SANHOME®第6页共6页题 目XL250 旋转式颗粒机清洁规程编 号SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.1.2.3 按 4.1.1.2 操作；4.1.2.3 用纯化水浸泡的一类抹布擦洗下料盘，再用一类抹布拧干后擦洗 2 遍，晾干。4.1.1.每天生产结束、换批号时的清洁方法：4.1.1 同品种、同规格、同批号及每天生产结束的清洁方法：4.1.2.3 用纯化水浸泡的一类抹布擦洗下料盘，再用一类抹布拧干后擦洗 2 遍，晾干。删除4.1.2.4 可用 95%乙醇或 0.5%2%的氢氧化钠溶液后再用纯化水；4.1.2.4 可用 95%乙醇后再用纯化水清洗；4.3.1 清洁剂：纯化水、95%乙醇、0.5% 2%的氢氧化钠溶液。4.3.1 清洁剂：纯化水、95%乙醇。