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1、样本量估算( sun)的统计学方法骆第一页,共46页。一、临床研究为什么需要(xyo)估计样本含量第二页,共46页。复习1:统计学三大(sn d)任务与三大(sn d)规则任务:描述样本特征、估计总体参数、检验总体差别规则:(必须考虑(kol)) 数据类型、分布类型、对比类型第三页,共46页。1. 统计(tngj)描述任务例:某样本个体分布的集中趋势与离散趋势怎样 ?(1V点,2V线,3面.影子(yng zi)_线)数据:计数(%),定量(平均数),等级(平均Ridit值) 分布:正态(Mean,SD,95%CR),对数正态(G),偏态(M, Q/R,P2.5P97.5) (双/多变量-相关回

2、归)对比:变量=两组观察值(各组均数与标准差),变量=差值(差值的均数与标准差)第四页,共46页。2. 置信区间任务(rn wu)例:某总体指标在哪一区间 ?(借鉴反推)数据:计数(直接法/正态近似),计量(正态法),等级(正态近似)分布:正态(正态法),对数正态(lg值置信区间),偏态(百分位数法) 对比:变量(binling)参数置信区间,差值参数置信区间(临床试验)第五页,共46页。3. 假设检验任务(rn wu)例:某2个总体指标相同 ? (直接应用概率分布)数据:计数(正态近似法u,卡方),计量(均数检验),等级(秩和检验)分布:正态(u,t),对数正态(lg值t检验),偏态(秩和检

3、验)对比(dub):组间比较(u, t, H),与总体比较(u, t, H)第六页,共46页。两大类方法(fngf)有单侧与双侧之分,单侧的u小于双侧u值,所以按单侧计算的样本含量小于双侧。可重复性,是指任何科学研究必须遵守的原则,其目的是要排除偶然因素的影响,得出科学的、真实(zhnsh)的、规律性的结论。第四十五页,共46页。第二十三页,共46页。置信区间任务(rn wu)越小所需样本含量越大,反之越。话闳 0.规则:(必须考虑(kol)) 数据类型、分布类型、对比类型若某研究有多个效应指标,其样本含量估计应对每个效应指标进行样本量的估计,然后取样本数量最大者为其研究的样本量。两个率比

4、较(bjio)的估算90),该研究(ynji)所需的样本含量为多少?第四十一页,共46页。在临床研究中,样本含量越。涑檠蟛钤酱。第二十七页,共46页。第三十七页,共46页。统计(tngj)推断中的误差估计最基本公式(gngsh):误差=个体变异程度/n的平方根均数误差 = 标准差/sqrt(n)率的误差 = sqrtp(1-p)/ n第七页,共46页。n大小(dxio)举例1、n=3,三个克隆2、女大学生33%自动退学? n=?3、n1=20,n2=100,n=?4、1987年某产科医师为研究胎次与儿童智力的关系,收集病案资料(zlio)(考上大学人数):第一胎19人、第二胎18人、第三

5、胎10人、第四胎7人、第五胎4人。由此得出结论:智力与胎次有关,胎次愈多智力愈差,第一胎智力最好。 n=?第八页,共46页。可重复(chngf)原则样本含量(Sample)的估计是临床研究科学设计的重要内容。可重复性,是指任何科学研究必须遵守的原则,其目的是要排除偶然因素的影响,得出科学的、真实(zhnsh)的、规律性的结论。第九页,共46页。样本含量(hnling)的大小在临床研究中,样本含量越。涑檠蟛钤酱。若样本含量不足,可重复性差,检验效能低,不能排除偶然因素的影响,其结论缺乏科学性、真实性。若样本含量过大,试验条件难以严格控制,容易造成人力(rnl)、物力和时间上的浪费。第十页,

6、共46页。估计样本(yngbn)含量的目的在保证某个临床试验/临床研究的结论具有(jyu)一定科学性、真实性和可靠性前提下,确定某研究所需的最小观察例数。第十一页,共46页。二、估计样本(yngbn)含量的方法第十二页,共46页。两大类方法(fngf)1、公式法,可满足(mnz)多种设计的要求,目前应用广泛。2、查表法,简单、方便,但受条件限制,有时不一定完全适应。第十三页,共46页。三、估计(gj)样本含量的步骤第十四页,共46页。1、确定设计(shj)方法任何临床试验,其设计(shj)方案是首先需要确定的,而样本含量的估计也是在设计(shj)方案基础上的。不同的临床科研设计(shj)方法,

7、其样本含量的估计方法不相同第十五页,共46页。2、确定(qudng)资料类型当临床试验的设计方案确定后,需要确定临床试验所得数据的类型,例如,计量(数值)、计数(无序分类)、等级(有序分类),因为样本(yngbn)含量估计方法与数据类型有关第十六页,共46页。3、考虑统计(tngj)方法样本含量的估计还要与以后将要使用的统计方法(fngf)的条件相结合。如单因素分析、相关与回归、多因素分析等。目前样本含量估计的公式计算主要针对单因素分析,而多因素分析的例数估计请参考有关书籍第十七页,共46页。4、确定(qudng)基本参数 在各种临床科研设计方法的样本含量估计(gj)中,需要研究者事先确定的条

8、件有:第一类错误的概率,第二类错误概率,容许误差。若终点指标为数值变量时,还需要研究者确定总体标准差。若终点指标为分类变量时,有时需要研究者确定总体率。第十八页,共46页。(1)确定(qudng)第一类误差的概率所有样本含量估计(gj)公式中,都需要u的值,研究者确定检验水准()的大小后,查表得u值。有单侧与双侧之分,单侧的u小于双侧u值,所以按单侧计算的样本含量小于双侧。越小所需样本含量越大,反之越。话闳 0.05第十九页,共46页。样本(yngbn)含量计算中,需要u的值,即研究者确定大小后,查表的u值。确定大。饕且范煅樾埽≒ower),用1-表示其概率的大。煅樾苁侵

9、总体间确有差别时,假设检验能发现这种差别的能力大小。为第二类误差的概率,值越。煅樾试礁,所需样本(yngbn)量也就越大,通常=0.1或=0.2。一般认为检验效率不能小于0.7。(2)确定第二类误差(wch)的概率第二十页,共46页。(3)确定容许(rngx)限或插座 即有临床意义或研究意义的最小差值。若为数值变量时,可为有临床意义的均数差值、实验前后(qinhu)之差等。若为分类资料, 可为有临床意义的有效率、患病率等率之差。第二十一页,共46页。(4)确定(qudng)总体标准差总体率若研究的终点指标为数值变量时,总体标准差为估计(gj)样本含量所必须的条件。若研究的终点指标为分类变

10、量时,有时,总体率为估计(gj)样本含量条件。若总体标准差和总体率,常常通过文献检索、预试验或对研究作出合理的假设来获得。第二十二页,共46页。5、计算样本(yngbn)含量用按设计方案、资料类型及可能涉及的统计分析方法来选择样本含量的计算方法(查书),也可以利用统计软件帮助(bngzh)完成样本含量的计算。第二十三页,共46页。6、校正(jiozhng)样本含量由于估算的样本含量是最少需要量,考虑到受试者可能有不合作者、中途失访、意外死亡等情况出现,而减少有效(yuxio)观察对象的例数(失访),因此,应该在估算的样本含量增加若干样本例数。通常,失访人数不得大于20%。第二十四页,共46页。

11、 四、样本含量(hnling)估计的注意事项第二十五页,共46页。1.组间例数相等(xingdng)成组设计的例数,应尽可能采用例数相等的设计,尤其是多组设计时,一般要求(yoqi)各组间的样本含量相等,只有在某些特殊情况下才考虑各组的样本含量不相等。第二十六页,共46页。例:某样本个体分布的集中趋势与离散趋势怎样 ?(1V点,2V线,3面.第二十一页,共46页。置信区间任务(rn wu)在保证某个临床试验/临床研究的结论具有(jyu)一定科学性、真实性和可靠性前提下,确定某研究所需的最小观察例数。若为数值变量时,可为有临床意义的均数差值、实验前后(qinhu)之差等。估计(gj)的适用条件实

12、例(shl)分析(例数相等)第二十七页,共46页。两个率比较(bjio)的估算第三十四页,共46页。(4)确定(qudng)总体标准差总体率2、确定(qudng)资料类型2、查表法,简单、方便,但受条件限制,有时不一定完全适应。六、分类变量(binling)的样本含量估计简介规则:(必须考虑(kol)) 数据类型、分布类型、对比类型率的误差 = sqrtp(1-p)/ n10(power=0.2.多指标(zhbio)估算若某研究有多个效应指标,其样本含量估计应对每个效应指标进行样本量的估计,然后取样本数量最大者为其研究的样本量。若某研究能区分主要(zhyo)指标和次要指标时,也可以只对主要(z

13、hyo)指标进行样本含量估计,然后取量大者为其研究的样本含量。第二十七页,共46页。3.多种估计(gj)条件尽可能将多样本含量估计方法联合使用,并且在使用计算法估算时,可多做几种估算方案,以便选择。如:不同的、等条件(tiojin)组合下,估计其样本含量。第二十八页,共46页。4.与研究(ynji)目的结合根据研究目的,严格选择估算样本含量的方法(fngf),如单、双侧不同,估计参数与假设检验不同,一般假设检验与等价检验不同,样本率超过与位于0.3-0.7(0.2-0.8)范围不同,t检验与u检验不同等。第二十九页,共46页。5.估计(gj)的适用条件目前,国内有关书籍提供的样本含量计算公式,

14、主要适用于临床试验,而并非适用于其他医学实验,如动物实验。动物实验的样本含量可以参考临床试验的样本含量,并在此基础上适当减少(jinsho)其数量。第三十页,共46页。五、数值变量的样本含量(hnling)估计简介第三十一页,共46页。两均数比较(bjio)的估算第三十二页,共46页。实例(shl)分析(例数相等)欲研究(ynji)某新药降低高血脂患者的胆固醇疗效,研究(ynji)者认为试验组与安慰剂组比较,其血清胆固醇值平均下降0.5mmol/L才有临床意义,查阅文献得血清胆固醇值的标准差为0.8mmol/L,且规定两组例数相等,且=0.05, =0.10(power=0.90),该研究(y

15、nji)所需的样本含量为多少?第三十三页,共46页。计算结果第三十四页,共46页。例数不相等(xingdng)第三十五页,共46页。实例(shl)分析(例数不等)某医院研究(ynji)吲螨酰胺治疗原发性高血压的疗效,经预试验得治疗前后舒张压差值(kPa)资料如下,若=0.05, =0.10时需治疗多少例?均数标准差吲螨酰胺2.281.09安慰剂1.320.40第三十六页,共46页。计算结果第三十七页,共46页。六、分类变量(binling)的样本含量估计简介第三十八页,共46页。两个率比较(bjio)的估算第三十九页,共46页。实例(shl)分析(例数相等)用旧的治疗方案治疗慢性肾炎的控制率为30%,现用新的治疗方案治疗慢性肾炎,其控制率应大于50%才有临床意义,若取两组例数相等(xingdng),且=0.05、 =0.10(power=0.9),问每组需多少例数?第四十页,共46页。第四十一页,共46页。计算结果第四十二页,共46页。例数不等第四十三页,共46页。实例(shl)分析(例数不等)某医师研究某药对产后宫缩痛、外阴创伤痛效果,预试验旧药镇痛率为55%,新药镇痛率为75%,当=0.05, =0.10时需观察多少(dusho)例能说明新药镇痛效果优于旧药?第四十四页,共46页。第四十五页,共46页。计算结果第四十六页,共46页。

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