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1、一、弄清楚什么是主体责任现代汉语词典对责任”的定义是分内应做的事。” 保障药品质量安全既有企业的责任也有监管的责任。药品是企业生产出来的，生产的主体是企业，药品质量 安全的主体责任在企业。企业是内因。药品质量同样也是监管安全同样需要监管部门监督。二、为什么要落实主体责任三、搞明白有哪些主体责任四、怎么才能落实主体责任中华人民共和国公司法第五条公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社 会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。中华人民共和国民法通则第四十三条 企业法人对它的法定代表人和其他工作人员的经 营活动，承担民事责任。中华人民共和国药品管理法第二条在中华人

2、民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第七十二条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证；

3、构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药 品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的， 没收

4、全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。第九十二条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害 的，依法承担赔偿责任。第九十三条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者 监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规 范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认 证条件的企业未

5、依法责令其改正或者撤销其认证证书的；（二）对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构 制剂许可证的；（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批 准文号的。第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、 药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追 究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予行政处分；构

6、成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国刑法第三百九十七条【滥用职权罪;玩忽职守罪】国家机关工作人员 滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期 徒刑或者拘役;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。中华人民共和国刑法第四百零二条 【徇私舞弊不移交刑事案件罪】行政执法人员徇私 舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的，处三年以下有期徒刑 或者拘役;造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。中华人民共和国刑法第一百四十条 【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品 中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销

7、售金额五万元以上 不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处 销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以 上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十 五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。中华人民共和国刑法第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重：蛘哂衅渌现厍榻诘，处 三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药 品、非药品。中华人民共和国刑法第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体 健康造成严重：Φ，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。