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1、医疗器械使用质量管理测试题（二）一、填空题。（每题2分，共20分）1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。2、医疗器械使用单位应当按照医疗器械使用监督管理办法和本 单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理 工作进行全面自查，并形成（常态化）。食品药品监督管理部门在监 督检查中对医疗器械使用单位的自查kok电子竞技进行抽查。3、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。 （进货查验记录应当保存）医疗器械进货查验记录应当永久保存。4、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。 （县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本

2、行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。5、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护 维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、（维修要求）等相关事项， 医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成 本高、对医疗费用影响大且纳入（医保收费）的大型医疗器械。7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证 明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发 现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品 监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事

3、件监测技术机构kok电子竞技。9、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让 的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配 合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提 供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 给予警告，可以并处（2）万元以下罚款。二、单选题。（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无 合格证明文件以及（B）、失效、淘汰的医疗器械。超重过期昂贵以上都是2、医疗器械分为（C）类 TOC o 1-5 h z 12343、医疗器械不良事件的定义是（A）

4、医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使 用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使 用效果有关的有害事件。医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在正常 使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期 使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使 用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实 验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害 的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。4、食品药品监督管理部门

5、应当加强对使用环节医疗器械的抽查 检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论， 及时发布医疗器械质量公告。 TOC o 1-5 h z 县市W国家5、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、 个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供（B），受赠方应当参照医 疗器械使用质量监督管理办法第八条关于进货查验的规定进行查验， 符合要求后方可使用。维修服务医疗器械的相关合法证明文件质量保证书医疗器械操作人员6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及 其（D）。温度湿度有效期限合格证明7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控 制管理以保证其安全、有效

6、的医疗器械。较高高很高最高8、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和 医疗器械的合格证明文件，（A）。建立进出货查验记录制度建立进货查验记录制度建立进货查看记录制度建立进出货查看记录制度9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D ）医疗器械的原始 资料，并确保信息具有可追溯性。第一类B-第二类第三类以上都是10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责， 分别对使用环节的（）和（）进行监督管理。（A）使用质量、使用行为使用行为、使用质量使用方法、使用质量使用质量、使用方式三、多选题。（每题4分，共40分）1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照医疗器械监督管理 条例第六十六

7、条的规定予以处罚。（AC）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的。未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械 的。使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者 使用未依法注册的医疗器械的。转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监 督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下 罚款。（ABCD）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理 制度的。未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械

8、的。购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营 企业购进第二类医疗器械的。对第三类医疗器械未进行招标采购。贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不 相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存 的医疗器械进行定期检查并记录的。3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ABCD）等要求使用医疗器械。产品说明书经营企业营业执照技术操作规范生产企业生产许可证4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立使用档案，记录其（AB）等事项。使用维护转让实际使用时间5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技 术服务的机构，包括（

9、AB ）等。取得医疗机构执业许可证的医疗机构取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务 机构不需要取得医疗机构执业许可证的血站不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以 下罚款（ABDE）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量 管理制度的；未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器 械的购进、使

10、用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营 企业购进第二类医疗器械的；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不 相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验 等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未 注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的（AB）可以免予处罚应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。依法处罚责令改正，处1万元以上3万元以下罚款8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应 当符合医疗器械监督管理条例规定以及相关强制性标准的要求， 并在说明书中载明医疗器械的（ABD）。没有中文说明

11、书、中文标签 或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。原产地代理人的名称代理人的性别代理人的联系方式代理人的年龄9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品 监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以 处罚。（ABD）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者 使用未依法注册的医疗器械的未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器 械的10、医疗器械使用单位履行了医疗器械监督管理条例规定的进货 查验等义务，有充分证据证明其不

12、知道所使用的医疗器械为（ACD） 的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当 依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求过期、失效、淘汰无合格证明文件未依法注册四、判断题。（每题2分，共20分）1、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守医 疗器械使用质量监督管理办法。（/）2、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（J）3、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经 营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维 修服务机构

13、进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行 维护维修。（J）4、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、 个人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文 件。（X）5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其 安全、有效的医疗器械。（J）6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情 况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或 者使用终止后3年。（x）7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料, 确保信息具有可追溯性。（J）8、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当 配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料， 不得拒绝和隐瞒。（J）9、医疗器械生产经营企业违反医疗器械使用监督管理办法 第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维 护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以 上2万元以下罚款。（J）10、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要 求对贮存的医疗器械进行不定期检查并记录。（J）