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1、经典名方制剂的开发经典名方制剂的开发第1页1、政策历程2、100首经典名方遴选及目录3、中药经典名方复方制剂简化注册审批管理要求(征求意见稿)4、中药经典名方复方制剂标准煎液申报资料要求(征求意见稿)5、中药经典名方复方制剂申报资料要求(征求意见稿)6、 总结 7、问题8、备选经典名方经典名方制剂的开发第2页政策历程经典名方制剂的开发第3页经典名方制剂的开发第4页100首经典名方遴选标准:1911年之前中医医籍记载、至今广泛应用、疗效确切、特色显著 。应该符合条件经典名方制剂的开发第5页经典名方制剂的开发第6页中药经典名方复方制剂简化注册审批管理要求(征求意见稿)第一条 为落实落实中华人民共和
2、国中医药法第三十条之要求,对起源于国家公布目录中古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批,制订本要求。第二条 国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制订古代经典名方目录。该目录应包含每个方剂处方出处、处方药味及剂量、制法等基础内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录要求进行审评。经典名方制剂的开发第7页第三条 实施简化注册审批经典名方制剂应该符合以下条件:(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及当代毒理学证实有毒性药味;(二)处方中药味都有国家药品标准;(三)制备方法与古代医籍记载基础一致;(四)剂型应该与古代医籍记载一
3、致;(五)给药路径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;(六)功效主治应该采取中医术语表述,与古代医籍记载一致;(七)适用范围不包含急症、危重症、传染。话ㄔ懈、婴幼儿等特殊用药人群。 经典名方制剂的开发第8页第四条 经典名方制剂注册申请人(以下简称申请人)应该为在中国境内依法设置,能够独立负担药品质量安全等责任药品生产企业,并应该执行投资方面国家产业政策。生产企业应该含有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整生产能力,符合药品生产质量管理规范要求。第五条 符合第三条要求经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。申请人应该确保申报
4、资料数据真实、完整、可追溯。 经典名方制剂的开发第9页第六条 古代经典名方制剂研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。申请人应该按照古代经典名方目录公布处方、制法研制“标准煎液”,并依据“标准煎液”开展经典名方制剂研究,证实二者质量一致性。前款所称“标准煎液”,是指以古代医籍中记载古代经典名方制备方法为依据制备而得中药药用物质,除成型工艺外,其余制备方法应与古代医籍记载基础一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质确定基准。第七条 申请人在国家食品药品监督管理总局公布对应经典名方制剂“标准煎液”标准前申报生产,可仅提供“标准煎液”相关申报资料,并在“标准煎液”标准公布后补充提交经典名方制剂
5、相关申报资料。审核“标准煎液”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料时限,同时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心说明理由。经典名方制剂的开发第10页第八条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心在收到首家申请人提交“标准煎液”相关资料后5日内,应该在其网站给予公告,公告期为六个月。公告期内,其它申请人可继续经过申报生产程序提交自行研制该“标准煎液”相关资料,一并给予公告。公告期结束后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织教授开始对“标准煎液”进行审核。第九条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心应该对经过审核“标准煎液”标准进行公告(公告期不计算在审评时限内),并在公
6、告后报国家食品药品监督管理总局公布。勉励申请人参加“标准煎液”标准研究、起草并享受结果,在公布“标准煎液”标准中标注起草单位名称。经典名方制剂的开发第11页第十条 受理经典名方制剂生产申请前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心应该安排与申请人进行会议沟通,提出意见提议。申请人应该依据沟通交流结果修改、完善申报资料。第十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到经典名方制剂申请生产申报资料后,应该组织教授对申报资料进行审评,必要时能够要求申请人补充资料,并说明理由。经典名方制剂的开发第12页第十二条 经审评符合要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检验,并通知国家
7、食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检验汇报和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。经审评不符合要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和相关资料报送国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见,作出不予同意决定,发给审批意见通知件,并说明理由。经典名方制剂的开发第13页第十三条 经典名方制剂生产企业应该对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应汇报等负担全部法律责任。第十四条 经典名方制剂生产工
8、艺应该与同意工艺一致,并确保生产过程连续稳定合规。生产企业应该配合食品药品监督管理部门监管工作,对食品药品监督管理部门组织实施检验给予配合,不得拒绝、逃避或者妨碍。经典名方制剂的开发第14页第十五条 经典名方制剂药品标准制订,应与“标准煎液”作对比研究,充分考虑在药材起源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个步骤影响质量原因,开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂质量概貌研究,综合考虑其相关性,并确定关键质量属性,据此建立对应质量评价指标和评价方法,确定科学合理药品标准。加强专属性判别和多成份、整体质量控制,充分反应现阶段药品质量控制先进水平。生产企业应该制订严格内控药品标准,依据关键质量属性明
9、确生产全过程质量控制办法、关键质控点及相关质量要求。企业内控检验标准不得低于药品注册标准。经典名方制剂的开发第15页第十六条 经典名方制剂药品名称标准上应该与古代医籍中方剂名称相同。第十七条 经典名方制剂药品说明书中须注明处方及功效主治详细起源,说明本方剂有长久临床应用基。⒕橇俅舶踩云兰,注明处方药味剂量,明确本品仅作为处方药供中医临床使用。第十八条 经典名方制剂上市后,生产企业应该按照药品不良反应汇报和监测管理方法开展药品不良反应监测,并向药品监督管理部门汇报药品使用过程中发生药品不良反应,并提出改进方法,及时修订说明书。经典名方制剂的开发第16页第十九条 药品生产企业应该将药品生产
10、销售、不良反应监测、药品上市后变更及资源评定等情况年度汇总结果及相关说明报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。第二十条 国家食品药品监督管理总局负责公布过分重复注册申报提醒信息,科学引导药品生产企业有序研发和理性申报经典名方制剂,防止过分重复和资源浪费。对已同意上市而5年未生产销售经典名方制剂,食品药品监督管理部门不同意其再注册。经典名方制剂的开发第17页第二十一条 经典名方制剂上市审批除按本要求实施简化审批外,申报资料受理、研制情况及原始资料现场核查、生产现场检验、药品标准复核、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等相关注册管理要求及相关药品上市许可持有些人审批要求,按照国家相关要求执行。第
11、二十二条 本要求自公布之日起施行。经典名方制剂的开发第18页中药经典名方复方制剂标准煎液申报资料要求(征求意见稿)一、综述资料1. 药品名称:汉字名汉语拼音名命名依据2. 证实性文件:药品生产许可证、GMP证认证证书复印件;内包材(或容器)注册证书。3. 处方起源及历史沿革:处方起源、组成、主治4. 方义衍变:病因病机、治则治法、配伍标准5. 临床应用:安全性,有效性,当代临床价值,市场前景6. 对主要研究结果总结及评价经典名方制剂的开发第19页二、药学研究资料7. 药学研究资料综述7.1 主要研究结果总结7.2 分析与评价8. 药材8.1 起源:基原(包含科名、汉字名、拉丁学名)、药用部位、
12、产地、采收期、加工方法、是否种植/养殖等8.2 资源评定:保障起源稳定、资源可连续、环境生态影响。8.3 质量评价: 定性指标,如基原、药用部位、产地、采收时间、产地加工、性状、有效/指标成份等定量指标,如有效/指标成份含量,水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。 勉励进行DNA条形码检测探索性研究和应用8.4 参考文件经典名方制剂的开发第20页9. 饮片炮制9.1 炮制方法及参数确实定:包含药材净制、切制、炮炙等详细过程,并提供加工依据。9.2 质量评价:建立饮片质量一致性评价方法,以表征饮片批间一致性高低建立工艺关键过程参数、过程质控指标体系,对工艺流程、炮制设备、
13、生产设施以及原辅料等实施控制。定性指标和定量指标9.3 参考文件经典名方制剂的开发第21页10. “标准煎液”制备:不少于15批原料饮片,经煎煮、浓缩(干燥)分别制得15批“标准煎液”,以其均值作为基准。固定方法、设备、工艺参数和操作规程,建立对应过程控制方法(出膏率、含量测定、指纹图谱)确保“标准煎液”批间质量基础一致及可追溯。 制剂全部药学研究须与“标准煎液”取得一致。10.1 工艺研究:研究煎煮、浓缩(干燥)等参数10.2 药材、饮片与“标准煎液”量值传递关系:出膏率和含量测定不得超出3倍RSD或均值70%130%;指纹图谱需比较多批次“标准煎液”相同度,或比较主要成份峰个数及百分比。1
14、0.3 参考文件经典名方制剂的开发第22页11. “标准煎液”质量控制11.1 基础要求:符合药典药品标准研究要求。11.2 化学成份及关键质量属性研究:从安全、有效、质量一致等方面评价化学成份及程度。11.3 质量研究:包含检测项目(性状、判别、水分、含量、指纹图谱、检验等)、分析方法及验证、外源性污染物分析(农残、重金属、砷盐、真菌毒素、溶剂残留、树脂残留)11.4 标准正文:处方、制法、含量测定等11.5 样品检验汇报书:连续3批样品检验汇报11.6 参考文件经典名方制剂的开发第23页中药经典名方复方制剂申报资料要求(征求意见稿)一、综述资料1. 药品名称2. 证实性文件3. 处方起源及
15、历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果总结及评价:安全性、有效性、质量批间一致等经典名方制剂的开发第24页7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文件:药品说明书中,警示语应注明:本方剂有长久中医临床应用基。酒方鲎魑Ψ揭┕┲幸搅俅彩褂。【成份】应注明处方药味及其剂量(相当于饮片量)。【注意事项】须注明处方及功效主治详细起源。【功效主治】只能采取中医术语表示,并应该与古代医籍记载一致。【药理毒理】应依据所进行毒理研究资料进行撰写,并提供撰写说明及支持依据。说明书相关项下无对应内容时能够省略该项。8. 包装、标签设计样稿:应提供按相关要求起草包装、标签设计样稿。经典名方制剂的开
16、发第25页二、药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结:“标准煎液”和制剂两个别。包含处方及药材资源,产地与炮制,生产工艺(制剂工艺必须与“标准煎液”相一致),药品标准,稳定性研究,说明书、包装、标签9.2 分析与评价:分析药学研究结果与药品安全性、有效性之间相关性,评价工艺可行性、制剂稳定性和质量可控性9.3 “标准煎液”标准:经过同意标准经典名方制剂的开发第26页10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评定10.3 药材质量评价10.4 药材检验汇报书10.5 参考文件11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数确实定11.3 质量评价11.4
17、参考文件经典名方制剂的开发第27页12. 工艺研究12.1 处方:提供1000个制剂单位处方组成12.2 制法:生产设备生产3批以上,确定各项生产工艺参数,明确生产过程质控点及控制方法,建立生产工艺规程。12.3 剂型及产品组成:说明详细剂型和规格,规格项下需明确单位剂量中饮片量。12.4 生产工艺研究资料: “标准煎液”和制剂成型(中间体特征、辅料、制剂处方筛选、成型工艺)两个别。12.5 工艺验证12.6 参考文件经典名方制剂的开发第28页13. 非临床安全性试验用样品:最少中试规模14. 药品标准研究14.1 药品标准概述:包含饮片、中间体和成品标准,质量水平不得低于“标准煎液”要求14
18、.2 药品标准项目:外观、性状、判别、含量、指纹图谱、检验以及制剂通则相关要求14.3 关注事项:标准依据、质量稳定均一办法14.4 化学成份研究:从安全、有效、质量一致等方面评价化学成份及程度。14.5 质量研究:包含检测项目、分析方法及验证、外源性污染物分析等14.6 样品检验汇报书:提供连续3批生产样品汇报14.7 参考文件经典名方制剂的开发第29页15. 稳定性研究15.1 稳定性总结:样品情况、考查条件、考查指标和考查结果,并提出贮存条件和使用期15.2 稳定性研究数据:影响原因试验、加速试验、长久试验15.3 包装材料选择:包材类型、起源及相关证实文件,选择依据,支持性研究15.4
19、 上市后稳定性研究:上市后生产前3批产品进行长久留样稳定性考查,并对每年生产最少1批产品进行长久留样稳定性考查。15.5 参考文件经典名方制剂的开发第30页三、非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文件资料18. 单次给药毒性试验资料及文件资料19. 重复给药毒性试验资料及文件资料20. 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关特殊安全性试验资料和文件资料21. 遗传毒性试验资料及文件资料22. 生殖毒性试验资料及文件资料23. 致癌试验资料及文件资料24. 依赖性试验资料及文件资
20、料经典名方制剂的开发第31页总结申报经典名方制剂优势就是只需做药学和非临床研究。非临床研究项目罗列非常详细,必须外包给GLP试验室。药学研究,主要是工艺和质量研究,包含原药材、中间体和成品,这些项目咱们平时都在做,很熟悉,能够独立完成。经典名方制剂的开发第32页问题1、找准经典名方,并研究透彻。只有完全了解处方和药味历史沿革,了解方中每个字意思,才能准确地把经典名方重现出来。2、原药材基源研究, DNA条形码(非必选项)3、3批不一样产地原药材加工 15批“标准煎液”一致性(包含药材炮制)4、指纹图谱,没有做过。经典名方制剂的开发第33页备选经典名方经典名方制剂的开发第34页经典名方制剂的开发第35页
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