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1、2022国家GCP培训考试题库一.选择题(共100题,共200分)1.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制2.申办者对试验用药品的职责不包括:A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量3.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制4.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例kok电子竞技表真
2、实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法5.试验病例数:A.由研究者决定 B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定6.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定7.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳
3、定性试验结果9.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施10.发生严重不良事件时,研究者不需立刻kok电子竞技:A.药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会11.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品 B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺12.下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.kok电子竞技不良事件C.填写病例kok电子竞技表D.提供试验用对照药品13.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A.口头协议 B.
4、书面协议C.默认协议 D.无需协议14.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害15.药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.816.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A.临床试验 B.知情同意C.伦理委员会 D.不良事件17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不
5、良反应 D.病例kok电子竞技表18.药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.919.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定20.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见21.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结kok电子竞技 B.研究者手册C.病例kok电子竞技表 D.试验方案22.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参
6、见该项临床试验的过程。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册23.下列哪项不是受试者的权利?A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验24.若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字25.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按
7、规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案26.药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会法D.国际公认原则27.试验方案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址28.下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定29.伦理委员会的工作指导原则包括:A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项30.制定试验用药规定的依据不包括:A.受试者的意愿B.
8、药效C.药代动力学研究结果 D.量效关系31.知情同意书上不应有:A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字32.保障受试者权益的主要措施是:A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好33.申办者申请临床试验的程序中不包括:A.向药政部门递交申请kok电子竞技B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准34.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训35.以下哪一项不是研究者具
9、备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力36.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员37.以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力38.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构39.伦理委员会应成立在:A.申办者
10、单位 B.临床试验单位C.药政管理部门 D.监督检查部门40.以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力41.临床试验全过程包括:A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和kok电子竞技B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和kok电子竞技C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和kok电子竞技D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和kok电子竞技42.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料
11、和文献D是伦理委员会委员43.伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议44.研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A.药政管理部门 B.受试者C.伦理委员会 D.专业学会45.有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定46.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察47.关于临床研究单位,下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧
12、急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意48.用于预防、治疗、诊断人的疾。心康牡氐鹘谌说纳砘懿⒐娑ㄓ惺视χ、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应49.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查50.申办者提供的研究者手册不包括:A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据51.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完
13、整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当52.伦理委员会应成立在:A.申办者单位 B.医疗机构C.卫生行政管理部门 D.监督检查部53.下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表54.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正 B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害55.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应56.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验
14、执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D试验方案57.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意58.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见59.在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门kok电子竞技C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会kok电子竞技60.
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员61.药品临床试验管理规范的目的是什么?A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成62.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验63.下列
16、哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南64.发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者65.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准66.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C
17、.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位67.伦理委员会的工作应:A.接受申办者意见 B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响68.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者69.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A.药品保存 B.药品分发C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员70.下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书71.药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A.共十五章 六十三条B.共十三章 六十二条C.共十
18、三章 七十条D.共十四章 六十二条72.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案 B.试验监查C.药品生产D.试验稽查73.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和kok电子竞技试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者74.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见75.伦理委员会会议的记录应保存至:A.临床试验结束后五年B药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年76.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A.对受试者因参加临床试验受损时
19、如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定77.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献78.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员79.下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别80
20、.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备81.一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E82.在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性83.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A.保护受试者权益 B.研究的严谨性C.主题的先进性 D.疾病的:π84.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A.须写明试验
21、目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益85.下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A.新药各期临床试验 B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究86.任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A.临床试验 B.临床前试验C.伦理委员会 D.不良事件87.下列哪项不是受试者的应有权利?A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验88.无行为能力的受试者在受
22、试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A.伦理委员会签署 B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字89.伦理委员会的意见不可以是:A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重审90.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A.给药途径 B.给药剂量C.用药价格 D.给药次数91.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品 B.药品C.标准操作规程 D.药品不良反应92.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查
23、 B.质量控制C.监查 D.视察93.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门94.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正 B.尊重人格C.受试者必须受益 D.尽可能避免伤害95.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员96.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率97.伦理委员会做出决定的
24、方式是:A.审阅讨论作出决定 B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定98.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册99.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品 B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料100.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A.不受到歧视 B.不受到报复C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品二.判断题(共200题,共400分)1.如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员
25、。()2.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。()3.对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。()4.伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()5.临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()6.保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。()7.临床试验总结kok电子竞技的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。()8.临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不kok电子竞技伦理委员会。()9.多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。()10.临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结kok电子竞技中说明所使用的方法。()
26、11.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的:。()12.在数据处理中必要时须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。()13.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()14.临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()15.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例kok电子竞技表中。()16.需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()17.临床试验均需作中期分析。()18.伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。()19.监查员由申办者任命,并为研究者所接受。()20.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程
27、序。()21.发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时kok电子竞技药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()22.病例kok电子竞技表是临床试验kok电子竞技的记录方式。()23.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。()24.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()25.伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。()26.临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。()27.在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例kok电子竞技上述明理由。()
28、28.研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()29.设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。()30.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。()31.临床试验统计kok电子竞技必须与临床试验总结kok电子竞技相符。()32.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。()33.多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()34.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()35.临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结kok电子竞技中剔除病例的依据。()36.临床试验方案中一般不
29、对合并用药作出规定。()37.伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。()38.伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()39.在临床试验总结kok电子竞技中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()40.临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。()41.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中kok电子竞技的数据准确、完整无误。()42.在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。()43.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()44.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察
30、。()45.药品临床试验管理规范有2个附件,一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。()46.监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式kok电子竞技访视情况。()47.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。()48.药品临床试验必须遵循道德原则。()49.研究者应让尽量多的受试者进入试验。()50.所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。()51.保障受试者的权益是伦理委员会的职责。()52.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。()53.监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。()54.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床
31、试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门kok电子竞技,但无权中止研究者继续临床试验。()55.临床试验完成后,申办者必须写出总结kok电子竞技、签名并注明日期,送交药政管理部门。()56.申办者建议临床试验的单位和研究者入。峡善渥矢窦疤跫以保证试验的完成。()57.申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。()58.在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。()59.在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。()60.伦理委员会是以讨论的方式做出决定。()61.试验用药品不得在市场上销售。()62.药品临床试验管理规范的目的之一是使药
32、品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()63.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。()64.病例kok电子竞技表是临床试验中临床资料的记录方式。()65.研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。()66.申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()67.监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()68.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。()69.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()70.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和
33、与试验有关的临床试验发现。()71.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。()72.试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。()73.确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。()74.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。()75.多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品,包括分发和储藏。()76.药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。()77.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。()78.各检测项目必须注明采用的单位名称。()79.药品临床试验管理规范适用于所有新药临
34、床前试验。()80.申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。()81.外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()82.研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。()83.研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。()84.如需作中期分析,应说明理由及程序。()85.药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()86.研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例kok电子竞技表中。()87.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。()88.受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。()89.药品临床试验管
35、理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()90.在数据处理、统计分析、结果kok电子竞技、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。()91.在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。()92.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。()93.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()94.在病例kok电子竞技表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。()95.入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出kok电子竞技,并在病例kok电子竞技表上予以解释。()96.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,
36、并应贯彻于临床试验的始终。()97.监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。()98.研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()99.多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。()100.监查员每次访视研究者后,需向申办者口头kok电子竞技访视情况。()101.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析kok电子竞技,再采取针对性的措施。()102.建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。()103.监查员应遵循标准操作规范进
37、行工作。()104.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。()105.如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()106.试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并kok电子竞技伦理委员会批准后才能实施。()107.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和kok电子竞技。()108.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()109.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。()110.在病例kok电子竞技表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。()111.申办者应对临
38、床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。()112.监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。()113.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。()114.临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结kok电子竞技中述明并说明其理由。()115.药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。()116.伦理委员会应在药政管理部门建立。()117.研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()118.伦理委员会应审阅病例kok电子竞技表的设计。()119.除无行为能力的人,所有受试者都必须是自愿参加试验。()120
39、.临床试验总结kok电子竞技的内容应kok电子竞技随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()121.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例kok电子竞技表。()122.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。()123.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()124.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()125.为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()126.监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。()127.申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床
40、试验的质量控制和质量保证系统。()128.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。()129.在临床试验总结kok电子竞技中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()130.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时kok电子竞技药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在kok电子竞技上签名、注明日期。()131.中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结kok电子竞技。()132.研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()133.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出kok电子竞技并记录在案。()134.
41、在试验过程中,数据的登记不一定要具有连续性。()135.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()136.伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()137.临床试验主要目的是保障受试者的权益。()138.监查员应在每次访视时,如确认所有病例kok电子竞技表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。()139.在试验过程中,数据的登记应具有连续性。()140.申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。()141.申办者决定临床试验的单位和研究者入。峡善渥矢窦疤跫以保证试验的完成。()142.临床试验的过
42、程必须确保其科学性和可靠性。()143.药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。()144.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()145.监查员应遵循临床试验方案进行工作。()146.监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。()147.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。()148.监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例kok电子竞技表填写正确,并与原始资料一致。()149.药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()150.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()1
43、51.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()152.研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。()153.研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。()154.临床试验完成后,研究者必须写出总结kok电子竞技、签名并注明日期,送交药政管理部门。()155.伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。()156.药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和kok电子竞技的方法。()157.试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()158.每一个临床试验应有5位以上监查员。(
44、)159.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。()160.在临床试验总结kok电子竞技中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()161.研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布。()162.临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()163.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门kok电子竞技。()164.临床试验用药品的使用由研究者负责。()165.为保证质量,申办者不可委托其他
45、组织执行临床试验中的某些工作和任务。()166.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。()167.临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。()168.参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。()169.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。()170.试验用药品必须注明临床试验专用。()171.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。()172.伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。()173.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。()17
46、4.伦理委员会最多有1人来自其他单位。()175.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。()176.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()177.研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。()178.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()179.临床试验的过程必须保障受试者的权益。()180.研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()181.伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。()182.研究者必须保证所
47、有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()183.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。()184.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。()185.临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()186.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验kok电子竞技和药政管理部门的批件。()187.因中途退出试验会影响数据统
48、计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。()188.申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()189.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。()190.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。()191.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。()192.各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。()193.监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例kok电子竞技上签字。()194.研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于
49、希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()195.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。()196.监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。()197.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。()198.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()199.人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。()200.在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。()参考答案一.选择题1.C2.C3.D4
50、.B5.C6.D7.C8.D9.A10.D11.B12.D13.B14.A15.B16.C17.A18.D19.D20.C21.C22.A23.C24.C25.C26.D27.C28.D29.D30.A31.D32.C33.C34.D35.D36.B37.D38.B39.B40.D41.D42.D43.B44.D45.C46.A47.D48.A49.C50.D51.C52.B53.B54.D55.B56.D57.A58.D59.C60.D61.A62.D63.C64.D65.D66.A67.D68.A69.D70.D71.C72.C73.B74.B75.A76.C77.C78.A79.C80.
51、B81.A82.C83.A84.C85.B86.A87.B88.D89.A90.C91.A92.A93.D94.C95.C96.D97.C98.D99.B100.D二.判断题1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.59.60.61.62.63.64.65.66.67.68.69.70.71.72.73.74.
52、75.76.77.78.79.80.81.82.83.84.85.86.87.88.89.90.91.92.93.94.95.96.97.98.99.100.101.102.103.104.105.106.107.108.109.110.111.112.113.114.115.116.117.118.119.120.121.122.123.124.125.126.127.128.129.130.131.132.133.134.135.136.137.138.139.140.141.142.143.144.145.146.147.148.149.150.151.152.153.154.155.156.157.158.159.160.161.162.163.164.165.166.167.168.169.170.171.172.173.174.175.176.177.178.179.180.181.182.183.184.185.186.187.188.189.190.191.192.193.194.195.196.197.198.199.200.
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