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新药临床试验

数据管理规范及盲态核查姚晨解放军总医院·军医进修学院医学统计教研室一、数据管理的目的

数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入病例kok电子竞技中，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、数据的产生过程

研究者将任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例kok电子竞技表中。监查员对CRF进行核查。数据管理员根据CRF建立录入程序数据管理员对CRF进行人工核查，并产生数据疑问表（DQF）。由监查员将DQF交研究者确认或更正。将检查后的数据由两个数据录入员独立输入。数据管理员对双份录入数据库进行核查数据管理员向数据审核小组提交数据情况kok电子竞技。对审核后的数据最后锁定。数据交统计分析人员进行编程分析。三、可能影响数据质量的环节病例入组：入选/排除标准偏差。随访：时间偏差。记录：记录不及时而致的记忆偏差。录入：数据录入错误处理：数据处理偏差。四、数据产生前的管理：1、相关人员与机构的审查与认定：申办者在研究准备阶段，至少应进行以下人员与机构的审查与认定工作。（1）研究者/研究机构资格与资源审查与认定（2）监查员的资格审查与认定（3）数据管理员的资格审查与认定（4）统计学专业人员资格审查与认定2、一些技术上的考虑：研究方案的设计：方案的设计应在科学性的前提下充分考虑操作性，方案应尽可能避免可能引起歧义的叙述，对相关名词应给出明确的可操作的定义，对研究过程及相关事项做出明确规定或约定。病例kok电子竞技表的设计：病例kok电子竞技表的设计应结构清晰，3、相关文件的准备工作：包括制定或确认研究的操作规程、数据管理规程，制定数据管理计划，建立事先的约定等

4、其它准备工作：包括启动会、人员培训、工具手册等，数据录入及数据录入控制程序也可以在此阶段创建

五、数据产生过程的管理

1、监查：确认所有数据的记录与kok电子竞技正确完整，所有病例kok电子竞技表填写正确，并与原始资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例kok电子竞技表中予以说明。2、稽查：对研究过程可以开展稽查工作，以对其科学性、合理性、严谨性等方面做出评估，并提出指导意见和建议。3、协调会：必要时可以举行由研究相关各方共同参加的协调会，就一些共性问题进行统一协商与解决。六、数据产生后的管理1、监查：：监查员对病例kok电子竞技表的记录情况进行检查，确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。并就发现的疑问要求研究者进行补充、更正、或做出解释。2、二次检查：数据管理员对监查员检查过的病例kok电子竞技表进行二次检查，以检出监查员未发现的问题，同时发现一些事先未能预见到的问题，为后面的计算机检查补充线索。3、数数据录录入与与核查查：为为了最最后的的分析析，记记录在在病例例kok电子竞技告表上上的内内容应应转录录为电电子kok电子竞技kok电子竞技本的的数据据库，，为避避免引引入录录入错错误，，需进进行独独立双双份录录入及及核对对。4、计算机程程序检查：录录入无误的数数据需进行计计算机程序检检查，一方面面弥补监查员员与数据管理理员手工检查查的遗漏，另另一方面进行行一些难度相相对较大的检检查，如逻辑辑关系检查在在手工检查阶阶段很难进行行，可利用程程序进行检查查。5、数据审核核：录入且检检查确认无误误的数据库，，需交数据审审核小组进行行最后的数据据审核，以对对部分数据的的处理做出决决定，并对数数据质量进行行评估。6、稽查：对对这一阶段也也可视情况进进行稽查，对对数据管理及及数据的质量量进行评估。。七、数据管理理的信息传递递为保证数据管管理工作的顺顺利进行，最最终得到高质质量的研究数数据，应当建建立相应的机机制，来保证证信息能够及及时而且充分分地在研究相相关各方之间间进行传递。。所有信息传传递活动均应应有书面载体体，并均应有有书面记录。。没有记录的事事情没有发生生。若干年后，仍仍能将现在的的工作过程还还原出来，以以供可能进行行的检查与检检讨工作参考考。数据管理的所所有工作均应应有书面材料料为据。包括：数据管管理计划、数数据库确认、、病例kok电子竞技表表交接、数据据确认细节描描述、疑问表表交接、质控控检查、数据据审核与锁定定均应有文书书为据。1、研究者与与监查员之间间的信息传递递研究者就某些些情况向监查查员进行请示示或说明，监监查员对研究究过程中出现现的问题进行行协调，并将将情况及时向向各中心通报报。2、研究者与与数据管理员员之间的信息息传递数据管理员就就病例kok电子竞技表表中有关问题题向研究者提提出质询；研研究者就某些些情况向数据据管理员进行行说明，并解解答数据管理理员提出的问问题。二者的的信息交流主主要以监查员员为媒介间接接进行。3、监查员与与数据管理员员之间的信息息传递监查员就研究究过程中出现现的问题及协协调结果向数数据管理员进进行通报，并并以研究者的的说明为基础。鸵恍┪饰侍庀蚴莨芄芾碓弊龀鏊邓得。数据管管理员向监查查员提出数据据管理所需文文件的要求，，并就病例报kok电子竞技表中的疑疑问向监查员员提交DQF，请求解答答。4、数据管理理员与数据录录入员之间的的信息传递数据管理员就就CRF的录录入向录入员员做出统一说说明，指导其其录入，并解解决录入过程程中遇到的技技术问题；录录入员就录入入过程中遇到到的问题向数数据管理员提提出质询；数数据管理员依依据CRF中中的填写情况况、研究者的的说明及数据据管理的约定定对录入员的的问题做出回回答。5、、数数据据管管理理员员与与统统计计分分析析者者之之间间的的信信息息传传递递生物物统统计计学学专专业业人人员员负负责责制制定定统统计计分分析析计计划划，，数数据据管管理理员员结结合合统统计计分分析析计计划划进进行行数数据据管管理理，，并并对对生生物物统统计计学学专专业业人人员员做做出出数数据据情情况况说说明明，，向向其其提提交交数数据据管管理理报kok电子竞技告。。必必要要时时数数据据管管理理员员可可对对统统计计分分析析计计划划提提出出参参考考意意见见。。6、、稽稽查查员员与与相相关关人人员员的的信信息息传传递递稽查查员员作作为为研研究究外外部部人人员员，，对对参参与与研研究究的的任任何何一一方方均均可可提提出出质质询询，，要要求求解解答答；；相相关关方方则则应应做做出出相相应应解解答答。。八、、数数据据管管理理计计划划作为数据管管理的开始始，制定一一份全面而而详细的管管理计划，，将使整个个数据管理理过程有章章可循、有有据可依。。数据管理计计划的建立立应以对研研究的分析析为前提，，包括研究究方案、病病例kok电子竞技表表、需要使使用的资源源、研究的的时间表，，同时还需需考虑申办办方的一些些特殊要求求，如数据据库结构、、变量名称称与格式等等。数据管理计计划将作为为整个数据据管理过程程的指导性性文件，之之后所有过过程均应按按照其中定定义的时间间与方法进进行操作。。数据管理计计划包括的的内容1、研究的的一般情况况，如研究究目的、研研究的整体体设计等。。2、数据管管理工作的的时间表。。在此时间间表中，每每个环节的的开始始与完成时时间都应有有所体现，，同时，该该时间表应应与整个研研究的大时时间表相互互协调。3、

相关关人员与职职责。4、数据库库软件的选选择与数据据库的创建建方式，数数据库的主主要框架等等。5、

如何何确认数据据库。6、定义监监查员应提提交的数据据材料，以以及如何进进行这些材材料的移交交与管理。。7、如何进进行数据录录入与核查查。8、如何进进行数据确确认。9、疑问表表如何产生生、解决与与管理。10、如何何进行质量量检查，包包括质量检检查的具体体质量标准准。11、数据据审核。12、数据据锁定及移移交。13、定义义需存档的的文件。14、数据据的安全保保障措施。。15、其它它需要特殊殊说明的问问题，如电电子数据的的传递与管管理、数据据管理的阶阶段kok电子竞技等等。九、数据库创创建与确认数据库软件（（epi6epidata)病例kok电子竞技表注注释（annotation）数据库的确认认（validation）（一）数据库库软件的选择择选择用于录入入数据的软件件选择提交进行行最终统计分分析数据的软软件目前较流行的的数据库软件件：SAS、、ORACLE、EPIInfo(二）病例报kok电子竞技表注释在正式创建数数据库之前，，需对病例报kok电子竞技表进行变变量注释，即即：定义数据据库中将纳入入的记录项目目及相应的变变量名称与变变量类型，如如：定义身高高为height，类型型为数值型，，宽度为8，，不含小数位位。这一工作作应由申申办方与与数据管管理部门门共同完完成，以以充分适适应申办办方对其其数据库库的管理理要求，，同时尽尽可能照照顾数据据管理部部门的习习惯。如病例报kok电子竞技表之之外还有有其它内内容需要要进入数数据管理理环节，，则同样样应对其其进行注注释。（三）数数据库的的确认数据库的的建立将将以以上上工作为为基。，依据注注释、按按照数据据库软件件的规则则进行。。同时还还需为数数据录入入设计适适当的录录入界面面。在数据库库建立之之后，还还应对其其进行确确认，确确认内容容包括：：名称是是否与注注释相一一致、录录入界面面与规则则是否方方便录入入、软件件的输出出结果是是否与录录入内容容相同等等。数据库确确认的通通常做法法是，首首先创建建一至两两份模拟拟的病例例kok电子竞技表表及其它它相关材材料，然然后按录录入界面面的指示示将其录录入数据据库，然然后输出出数据库库内容，，并与原原始材料料进行比比较，通通过这一一过程检检验并最最终确认认数据库库结构、、录入界界面乃至至最终数数据库的的准确性性与合理理性。十、数据据录入与与核查数据录入入员应进进行相应应的培训训独立双份份录入原原则双份数据据库的核核对某些场合合，单份份录入结结合手工工核对也也是可取取的十一、数据确认认与疑问问表在基本消消除了录录入错误误后，便便可进行行数据检检查及确确认，这这一工作作通常建建立在详详细分析析病例报kok电子竞技表及及录入指指南的基基础之上上。首先需建建立有关关细节的的确认计计划，然然后编写写相应的的程序，，得到需需确认问问题的清清单，以以此清单单为基础。匾苯岷虾显技羌锹嫉暮撕瞬，整整理产生生关于数数据的疑疑问表。。疑问表表将由临临床监查查员交研研究者进进行核查查、确认认或更正正，然后后仍由临临床监查查员返回回给数据据管理员员，根据据数据确确认的结结果对数数据库进进行修改改与更新新。此过过程循环环往复，，直至所所有疑问问均得到到明确的的答复。。在先进进的数数据库库软件件平台台上，，以上上过程程还可可得到到简化化，如如：将将可预预见的的问题题设计计到录录入程程序中中，这这样在在录入入的同同时即即可产产生疑疑问表表，这这种情情况在在网络络背景景下由由研究究者直直接录录入数数据时时具有有更加加明显显的优优势。。十二、、数据编编码试验过过程中中，一一些重重要的的项目目是以以文本本形式式记录录的，，如不不良事事件、、伴随随疾病病、合合并用用药等等，为为了分分析时时归纳纳与总总结的的方便便，常常需要要对这这些部部分进进行公公类与与编码码。目目前，，国内内在这这方面面比较较欠缺缺。尽尽管国国际上上有成成熟的的编码码系统统，但但国内内目前前尚缺缺乏可可以正正确使使用这这些系系统的的专业业人员员。因因而，，这是是目前前国内内在数数据管管理方方面的的一项项空白白。十三、、数据质质控检检查当数据据确认认与数数据库库修正正工作作完成成后，，即基基本排排除了了数据据录入入错误误及逻逻辑错错误。。但正正如前前面所所述，，这些些工作作并不不能完完全保保证数数据的的准确确性，，进行行进一一步的的质控控检查查仍然然很有有必要要。质控检检查通通常以以书面面形式式，在在预先先设定定的质质量标标准指指导下下进行行。对对关键键变量量经常常需要要进行行100%的核核查，，即：：将数数据库库中的的关键键变量量以记记录为为单位位输出出，与与原始始记录录（病病例报kok电子竞技表表及疑疑问表表）进进行核核对，，在相相当多多的情情况下下要求求关键键变量量100%正确确。对对非关关键变变量，，通常常不需需进行行100%核查查，而而是采采用按按一定定比例例抽样样的方方法进进行抽抽查，，对非非关键键变量量，通通常允允许一一定的的错误误率，，如0.5%或或0.1%等。。质控检检查并并不仅仅仅是是数据据管理理部门门的任任务与与责任任，同同样也也有申申办方方的任任务与与责任任。临床试试验数数据的的盲盲态核核查盲态审审核是是指最最后一一份病病历报kok电子竞技表表输入入数据据库以以后，，直到到第一一次揭揭盲之之前，，对数数据库库数据据进行行的核核对和和评价价。参加盲盲态审审核会会议人人员，，由主主要研研究者者、申申办者者、监监查员员、数数据管管理员员和生生物统统计专专业人人组成成。(一)目目的与任务务1、对对研究究过程程中的的盲态态进行行审核核。2、对对数据据中存存在的的需讨讨论的的问题题做出出决定定，重重点在在分析析并决决定统统计分分析人人群。。3、对对数据据的整整体质质量做做出评评估。。4、讨讨论并并定稿稿统计计分析析计划划。5、决决定是是否锁锁定数数据并并揭盲盲，并并具体体执行行揭盲盲。(二二)准准备备工工作作1、、数数据据管管理理员员应应准准备备一一份份用用于于会会议议的的报kok电子竞技告，，内内容容至至少少应应包包括括：：数数据据管管理理的的过过程程及及一一般般情情况况介介绍绍、、病病例例入入组组及及完完成成情情况况（含含脱脱落落受受试试者者清清单单））、判判断断统统计计分分析析人人群群时时涉涉及及的的项项目目及及需需讨讨论论并并解解决决的的问问题题（（入选选/排除除标标准准检检查查、、完完整整性性检检查查、、逻逻辑辑一一致致性性检检查查、、离离群群数数据据检检查查、、时时间间窗窗检检查查、、合合并并用用药药检检查查、、不不良良事事件件检检查查等等））2、、数数据据管管理理理理员员准准备备一一份份关关键键变变量量的的清清单单，，于于会会议议前前交交相相关关人人员员进进行行会会前前审审核核以以便便更更充充分分地地发发现现并并解解决决问问题题。。3、如果是是双盲临床床试验，申申办方将各各中心随试试验用药下下发的应急急信件收回回，交盲态态审核用。。4、主要研研究者带上上临床试验验盲底。(三)一般般程序1、全体参参会人员通通过对盲态态及应急信信件的检查查对研究过过程的盲态态做出判断断。2、数据管管理员kok电子竞技告数据管理理的一般情情况及数据据库中存在在的需要讨讨论解决的的条目。3、主要研研究者、申申办方代表表、统计分分析人员、、数据管理理员共同就就数据管理理员提交的的问题进行行讨论并做做出处理决决定。4、主要研研究者、申申办方、统统计分析人人员就事先先得到的数数据清单中中发现的其其它问题提提出讨论并并决定。5、讨论并并定稿统计计分析计划划。6、决定是是否锁定数数据并揭盲盲。7、当揭盲盲条件成立立时，具体体执行揭盲盲。锁定后的数数据交统计计分析人员员进行统计计分析。姚晨01066937716(O)Yaochen@301谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH