标准解读
《YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器》是中国国家药品监督管理局发布的一项医疗器械行业标准,该标准专门针对一次性使用的、用于麻醉过程中的气体过滤装置。这类过滤器主要用于减少或去除麻醉回路中可能存在的颗粒物、微生物或其他污染物,以确保患者呼吸到的气体尽可能清洁安全。
根据此标准,麻醉用过滤器需要满足一定的物理性能要求,比如其外壳应该能够承受一定的压力而不破裂,并且在正常工作条件下不应有泄漏现象发生。此外,对于过滤效率也有明确的规定,即过滤器需能够有效拦截特定大小以上的微粒,保证输出端的空气质量符合相关卫生学要求。
材料方面,《YY 0321.3-2000》指出,构成过滤器的所有材料都必须是生物相容性的,这意味着它们不能对人体产生毒性反应或者引发过敏等不良影响。同时,这些材料还需要具备良好的化学稳定性,在预期使用期限内不会因为接触药物、消毒剂等因素而发生变化。
关于标识与包装部分,标准强调每个产品及其最小销售单元上都应该清晰地标明制造商名称、地址、生产批号以及有效期等信息;而且包装方式要能够保护过滤器免受外界污染和损坏,直至被最终使用者打开为止。
最后,该文件还包含了对过滤器进行型式检验的要求,包括但不限于外观检查、密封性测试、流量阻力测定以及生物负载检测等内容,以此来验证产品是否达到了设计规格并符合所有适用的安全性和功能性标准。
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营费3.807-201YY中华人民共和国医药行业标准YYr0321.3—2000一次性使用麻醉用过滤器Single-usefilterforanaesthesia2000-09-06发布2000-12-01实施国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药行业标准一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000中国标准出kok电子竞技社出kok电子竞技发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045htp://电话:(010)5120990、68522062001年4月第一kok电子竞技书号:155066·2-13640kok电子竞技权专有浸权必究举报电话:(010)68522006
YY0321.3-2000前-次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器)是与麻醉穿刺针配套,医疗单位为患者进行麻醉时使用。过滤器的主要技术指标包括:过滤精度、密合性、微粒控制.以及过滤器的生物性能和化学性能。这些指标的制定,均参照有关国家标准或行业标准,同时结合了临床使用要求制定。本过滤器标准专为一次性使用麻醉器械包配套使用而制定,与其同时制定的标准有:YY0321.1一2000《一次性使用麻醉穿刺包》和YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针》。本标准附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口,本标准起草单位:北京伏尔特技术有限公司、国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:傅国宝
中华人民共和国医药行业标准-次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000Single-usefilterforanaesthesia1范围本标准规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、见存。本标准适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器)该产品供医疗单位为患者施行麻醉时使用。引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出kok电子竞技时,所示kok电子竞技本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新kok电子竞技本的可能性。GB191一2000包装储运图示标志GB1962-1995,注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头GB2828-1987批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368-1998一次性使用输液器GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法:第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14456-1993工业产品保证文件总则GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南YY/T0313一1998医用高分子制品包装、标志、运输和存ISO594-2:1998注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头3分类与俞名3.1过过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒.3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性微粒。3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。3.3,药液过滤器型式结构应符合图2的规定。3.4!空气过滤器的使用,应不影响气体阻力试验、3.5过滤器应有保护套。3.6壳体应采用医用高分子材料国家药品监督管理局2000-09-06批准2000-12-01实施
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