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生物材料的医疗器械转化(崔福斋,刘斌,谭荣伟著)演讲人202x-11-11序01partone序
前言02partone前言
第1章植入医疗器械的选题开发03partone第1章植入医疗器械的选题开发1.1引言1.2市场需求1.3技术先进性和技术诀窍1.4注册风险1.5市场推广难度第2章从生物材料技术到产品的转化过程04partone第2章从生物材料技术到产品的转化过程M.94275.CN2.2从技术到产品022.5产品生物学评价052.1临床对产品需求的准确定义012.4产品的文件输出及验证042.3医疗器械gmp车间的建设032.6动物试验研究06第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.7产品质量体系的建立第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.1临床对产品需求的准确定义2.1.1如何发现需求12.1.2如何确定需求2第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.2从技术到产品2.2.1制定研发战略12.2.2依靠国家政策2第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.3医疗器械gmp车间的建设22.3.2中国gmp的发展与历史32.3.3医疗器械gmp车间12.3.1gmp的基本概念62.3.6医疗器械gmp车间的净化空调系统建设52.3.5医疗器械gmp车间的生产厂房建设42.3.4医疗器械gmp车间的洁净度要求2.3医疗器械gmp车间的建设2.3.7医疗器械gmp车间的水系统建设第2章从生物材料技术到产品的转化过程第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.4产品的文件输出及验证01032.4.1参考法规及标准2.4.2产品的设计开发程序2.4.3设计开发的策划020405062.4.4设计输入2.4.5设计开发阶段2.4.6设计转换第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.4产品的文件输出及验证2.4.7设计验证2.4.8设计输出2.4.9设计确认2.4.10产品注册2.4.11项目结题2.4.12设计开发变更2.4产品的文件输出及验证2.4.13结语第2章从生物材料技术到产品的转化过程第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.5产品生物学评价2.5.3医疗器械生物学评价原则032.5.4医疗器械生物学评价内容042.5.1医疗器械产品生物学评价的目的与意义012.5.5医疗器械生物学评价结果的表现形式052.5.2医疗器械生物学评价程序02第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.6动物试验研究2.6.1动物试验研究在医疗器械安全性评价中的意义012.6.2动物福利022.6.4动物试验替代发展趋势042.6.3动物试验03第2章从生物材料技术到产品的转化过程2.7产品质量体系的建立2.7.1建立医疗器械质量管理体系的原因012.7.2质量管理体系简介022.7.3建立医疗器械质量管理体系的要点032.7.4企业如何建立医疗器械质量管理体系042.7.5结语052.7.6国内医疗器械质量管理体系相关的法规及标准06第3章植入医疗器械的技术要求05partone第3章植入医疗器械的技术要求3.1引言3.2产品技术要求制定的意义3.3产品技术指标的科学设定3.4产品技术指标的验证第3章植入医疗器械的技术要求3.3产品技术指标的科学设定3.3.1相关医疗器械注册技术指导原则3.3.3国内外药典3.3.5存在的问题3.3.2相关产品标准3.3.4参考同类产品的相关技术指标第3章植入医疗器械的技术要求3.4产品技术指标的验证3.4.1检验人员3.4.3检验样品3.4.4检测方法3.4.2检测仪器及辅助通用设备第4章植入性医疗器械的临床研究06partone第4章植入性医疗器械的临床研究4.1临床试验基础4.2临床试验设计4.3临床试验的质量控制4.4临床试验策略第4章植入性医疗器械的临床研究4.1临床试验基础4.1.2需要做临床试验的医疗器械4.1.3临床试验的流程4.1.1做临床试验的原因第4章植入性医疗器械的临床研究4.2临床试验设计14.2.1临床试验设计的方法24.2.2临床试验设计中的注意事项第4章植入性医疗器械的临床研究4.3临床试验的质量控制4.3.3终于契合临床的结果分析kok电子竞技4.3.2重在过程控制4.3.1始于试验设计第4章植入性医疗器械的临床研究4.4临床试验策略4.4.1临床试验的开始4.4.2关注法规动态4.4.3从试验中获取更多第5章产品的注册或认证07partone第5章产品的注册或认证5.1国家药品监督管理局对植入器械的注册要求5.2国内植入器械创新产品的案例分析5.3欧盟医疗器械法规/ce认证5.4美国医疗器械法规5.2国内植入器械创新产品的案例分析5.3欧盟医疗器械法规/CE认证5.4美国医疗器械法规第5章产品的注册或认证5.1国家药品监督管理局对植入器械的注册要求25.1.2我国的医疗器械法规体系35.1.3上市许可持有人简介15.1.1国家药品监督管理局的历史沿革及简介65.1.6第三类高风险医疗器械临床试验审批申报资料要求55.1.5上市前注册申报资料要求45.1.4上市前注册申报流程简介(国产三类器械)第5章产品的注册或认证5.1国家药品监督管理局对植入器械的注册要求015.1.7创新医疗器械特别审批/医疗器械优先审批程序简介025.1.8创新医疗器械申报资料要求第5章产品的注册或认证5.2国内植入器械创新产品的案例分析015.2.1案例1:仿生矿化胶原人工骨(骼金)025.2.2案例2:首个国产人工真皮(lando<sub>?</sub>)第5章产品的注册或认证5.3欧盟医疗器械法规/ce认证5.3.2欧盟医疗器械市场准入5.3.3欧盟新的医疗器械法规5.3.1欧盟医疗器械法规第5章产品的注册或认证5.4美国医疗器械法规5.4.1fda简介015.4.2美国医疗器械的监管02第6章新产品的市场分析和推广08partone6.1新产品的市场分析6.1.1医疗器械市场的概念6.1.2医疗器械市场的选择6.1.3市场需求的影响因素6.2产品学术推广6.2.1学术推广的四要素6.2.2学术推广的形式6.2.3学术推广的意义第6章新产品的市场分析和推广第7章医疗器械技术与资本的有机结合09partone第7章医疗器械技术与资本的有机结合7.1技术转化对资金需求的预测7.2融资攻略7.2.1商业计划书7.2.2融资渠道参考文献10partone参考文献感谢聆听2020
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