医疗器械生产质量管理基础规范现场检查指导原则_第1页
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医疗器械生产质量管理规范

现场检查指引原则(征求意见稿)为了规范和指引对医疗器械生产公司生产质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械生产质量管理规范》,制定本指引原则。本指引原则用于指引监管部门对医疗器械生产公司实行《医疗器械生产质量管理规范》日勺现场检查和对检查成果日勺评估,合用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产公司开展勺各类监督检查。在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中发现公司存在不符合项目且不能当场完毕整治勺,对其申请不予批准,公司应所有符合规范及有关附录规定后,再对其申请予以批准;在生产许可延续现场检查中发现公司存在不符合项目勺,应当告知公司限期整治,整治后仍不符合规定勺,不予延续。在各类监督检查中,发现核心项目不符合规定勺,或虽然仅有一般项目不符合规定,但也许对产品质量产生直接影响勺,应当规定公司停产整治;仅发现一般项目不符合规定,且不对产品质量产生直接影响勺,应当规定公司限期整治。

检查项目章节条款内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具有组织机构图。查看提供的质量手册,与否涉及公司的组织机构图,与否明确各部门的互相关系应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。*1.1.2查看公司的质量手册,程序文献与否对各部门的职责权限做出了规定质量管理部门应当能独立行使职能查看质量管理部门的授权文献,与否明确规定对产品质的有关事宜负有最后决策的权利。量生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1.1.3查看公司的任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责的记录,核§否与授权一致。与1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量的重要负责人。机构和1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境。人公司负责人应当组织实行管理评审,定期对质量管理体系运营状况进行评估,并员1.2.4持续改善。查看守理评审文献和记录,核算公司负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章的规定组织生产。1.3.1公司负责人应当在管理层中拟定一名管理者代表。查看守理者代表的任命文献。管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系,kok电子竞技质量管理体系时运营1.3.2状况和改善需求,提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。查看与否对上述职责做出明确规定。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理时1.4.1实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出对的判断和解决。查看有关部门负责人的任职资格规定与否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定;查看考核评价记录现场询问,拟定与否符合规定。

章节条款内容1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看有关人员的资格规定。*1.5.2应当具有相应的质量检查机构或专职检查人员。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。*1.6.1从事影口向产品质量工作的人员,应当通过与其岗位规定相适应的培训,具有有关的理论知识和实际操作技能。应当拟定影响医疗器械质量的岗位,定这些岗位人员所必须具有的专业知识;平(涉及学历规定。工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核录,与否符合规定。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产规定。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相阻碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别规定进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则的规定。2.2.3产品有特殊规定的,应当保证厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采用必要措施,有效避免昆虫或其他动物进入。现场查看与否配备了有关设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。现场查看仓储条件与否保持清洁,照明通风良好,满足产品储存的规定。

章节条款内容存,*2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品,便于检查和监控。现场查看与否设立了有关区域并进行了标记,对各类物料与否按规定区域寄应当有各类物品的贮存记录。应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应的检查场合和设施。*2.7.1对照产品生产工艺的规定和产品检查规定和检查措施核算公司与否具有有关检测条件。L*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备应当保证有效运营。查看设备清单,所列设备与否满足生产需要;应当制定设备管理制度。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录确认与否满足预定规定现场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。e3.2.2生产设备应当有明显的状态标记,避免非预期使用。设现场查看生产设备标记。备3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检查规定相适应的检查仪器和设备,重要检查仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检查规定和检查措施核算公司与否具有有关检测设备重要检测设备与否制定的了操作规程。3.4.1应当建立检查仪器和设备的使用记录,记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等状况。应当配备合适的计量器具,计量器具的里程和精度应当满足使用规定,计量器具3.5.1应当标明其校准有效期,保存相应记录。查看计量器具的校准记录,拟定与否在有效期内使用。应当建立健全质量管理体系文献,涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文*4.1.1献、技术文献和记录,以及法规规定的其他文献。质量方针应当在公司内部得到沟通和理解应当在持续合适性方面得到评审质量目的应当与质量方针保持一致应当根据总的质量目的在有关职能和层次上1文进行分解,建立各职能和层次的质量目的;应当涉及满足产品规定所需的内应当可测量、可评估;应当有具体的措施和程序来保障。容;

章节条款内容如件管理4.1.2质量手册应当对质量管理体系做出规定。查看公司的质量手册应当涉及公司质量目的、组织机构及职责、质量体系的合用范畴和规定。4.1.3程序文献应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的多种工作程序而制定,涉及本规范所规定的各项程序文献。*4.1.4技术文献应当涉及产品技术规定及有关原则、生产工艺规程、作业指引书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。4.2.1应当建立文献控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献。4.2.2文献时起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文献分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文献更新或修订时应当按规定评审和批准,可以辨认文献时更改和修订状态。查看有关记录确认文献的更新或修订与否通过评审和批准其更改和修订状态与否可以得到辨认4.2.4分发和使用的文献应当为合适的文本,已撤销或作废的文献应当进行标记,避免误用。到工作现场抽查现场使用的文献确认与否是有效kok电子竞技本作废文献与否明确标记4.3.1应当拟定作废期技术文献等必要的质量管理体系文献的保存期限满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当至少在公司所规定的医疗器械寿命期内。4.4.1应当建立记录控制程序,涉及记录的标记、保管、检索、保存期限和处置规定等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整,易于辨认和检索,避免破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当阐明更改的理由。4.4.5记录的保存期限至少相称于生产公司所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品时日期起不少于2年,或符合有关法规规定,并可追溯。5.1.1应当建立设计控制程序并形成文献,对医疗器械的设计和开发过程实行筹划和控制。查看设计控制程序文献应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少涉及J

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