《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案_第1页
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《医疗器械经营质量管理规范》考核

一、单选题

1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时

间为()[单选题]*

A、2013年6月1日

B、2014年12月12日√

年月日

Cx2014730

D、2014年11月12日

2.()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品

监督管理部门提交年度自查kok电子竞技。[单选题]*

A、第一类

B、第二类

C、第三类V

D、全部类别

3.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。[单选题]*

A、药学

B、管理

C、机械

D、土木工程√

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上

学历并从事检验相关工作()以上工作经历。[单选题]*

A、1人,2年

B、2人,3年

C、1人,3年√

D、2A,2年

5.经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,

保证经营的产品可追溯。[单选题]*

A、第一类

B、第二类

C、第三类V

D、全部类别

6.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证身或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、

规格(型号\注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、

发货日期等内容,并加盖供货者()印章。[单选题]*

A、业务专用章

B、质量专用章

C、发票专用章

D、出库专用章√

7.企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关()和

随货同行单与到货的医疗器械进行核对。[单选题]*

A、购销合同

B、采购记录V

C、质量保证协议

D、增值税专用发票

8.医疗器械出库时,应当附加盖企业()专用章原印章的随货通行单(票)。[单选题]*

A、出库√

B、复核

C、质量合格

D、发票

9.()部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。[单选题]*

A、质量管理V

B、采购

C、储运

D、业务

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。[单选题]*

A、1年

B、2年√

C、3年

D、5年

二、多选题

11.医疗器械经营企业应当在医疗器械()售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程

中产品的质量安全。[多选题]*

A、采购√

B、验收√

C、贮存V

D、销售V

E、运输V

12.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()[多选题]*

A、组织验证、校准相关设施设备V

B、组织医疗器械不良事件的收集与kok电子竞技V

C、负责医疗器械召回的管理V

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核√

E、组织或者协助开展质量管理培训V

13.3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下

哪些内容(X[多选题]*

A、组织验证、校准相关设施设备V

B、组织医疗器械不良事件的收集与kok电子竞技V

C、负责医疗器械召回的管理V

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核V

E、组织或者协助开展质量管理培训V

14.以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房(\[多选题]*

A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其

经营规模及品种陈列需要的V

B、连锁零售经营医疗器械的V

C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的V

D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用核素设备等大型医用设备的V

E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形V

15.库房的条件应当符合以下哪些要求(I[多选题]*

A、库房内外环境整洁,无污染源V

B、库房内墙必须光洁地面平整V

C、房屋结构必须严密V

D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施V

E、库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理

16.保温箱应具有()的功能。[多选题]*

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度V

C、采集箱内温度数据V

D、具有USB接口

17.企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章()[多选题]

A、营业执照√

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证V

C、销售人员身份证复印件V

D、法人授权委托书√

18.医疗器械储存应实行色标管理,其黄色区为(λ[多选题]*

A、待验区√

B、待发区

C、退货区V

D、不合格区

E、合格区

19.企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括(λ[多选题]*

A、检查并贮存于作业流程√

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境V

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录√

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查V

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养V

20.医疗器械出库时,发现以下哪些情况不得出库(I[多选题]*

A、医疗器械包装出现破损√

B、标签脱落、字迹:磺寤蛘弑晔灸谌萦胧滴锊环鸙

C、医疗器械超过有效期V

D、封口不牢、封条损坏等问题V

E、医疗器械产品功能失效V

三、填空题(每空1?5分,共30分)

21.从事_____________________医疗器械批发业务的企业应当知道购货者资格审核、医疗器械追踪

溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。空1答案:第二类空2答案:第三类

22.从事医疗器械批发业务的企业,其等记录应当符合可追溯要求。

空1答案:购进空2答案:贮存空3答案:销售

23.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年,?无有效期的,不得少于______年。植入

类医疗器械进货直验记录和销售记录应当_______.[填空题]*

空1答案:2空2答案:5空3答案:永久保存

24.企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应

当具有国家认可的相关专业学历或者职称。[填空题]*

空1答案:经营范围空2答案:经营规模

25.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有相关专业______以上学历或

者具有检验师以上专业技术职称。空1答案:检验学空2答案:中专空3答案:初级

26.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训I,培训

内容应当包括相关医疗器械及岗位________等。[填空题]*

空1答案:法律法规空2答案:专业知识及技能空3答案:质量管理制度空4答案:职责空

5答案:操作规程

27.企业应当建立员工______档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应

当至少________进行一次健康检查。身体条件不符合相关岗位特定要求的,不得从事相关工作。[填空题]

空1答案:健康空2答案:每年

四、判断题

28.企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。()[判断题]*

对V

29.从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。

错V

30.售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。

对V

31.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。()[判断题]*

错V

32.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。()

对V

33.医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。()[判断题]*

错V

34.对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。()[判断题]*

错V

35.经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。()[判断题]

对V

36.企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。()

错V

37.计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能。()[判断题]

对V

错。

测验

一、单选题

1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动

的(\[单选题]*

A.经营者V

B.生产企业

C.使用机构

D.以上都是

2、企业()负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁

决权,承担相应的质量管理责任。[单选题]*

A.法定代表人

B.质量负责人V

C.企业负责人

D.质量管理员

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于()年。植

入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(1[单选题]*

A.23永久保存

B.25永久保存V

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至

少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。[单选题]*

A.半年

B.每年V

C.两年

D.三年

5、企业应当对基础设施及相关设备进行()检查、清洁和维护,并建立记录和档案。[单选题]*

A.定期√

B.不定期

C.随机

D.专人

6、经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证

经营的产品可追溯。()[单选题]*

A.第一类

B.第二类

C.第三类√

D.以上都是

7、企业应当配备专职或者兼职人员负责(),对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措

施及时处理和反。⒆龊眉锹。[单选题]*

A.售后管理V

B.投诉管理

C.退货管理

D.医疗器械维修

8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客(),

及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。()[单选题]*

A.接待室

B.接待专员

C.服务热线

D.意见簿√

二、多选题

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过

程中产品的质量安全。[多选题]*

A.贮存√

B.销售V

C.运输√

D.售后服务V

2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培

训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括(X[多选题]*

A.相关法律法规√

B.医疗器械专业知识及技能V

C.质量管理制度V

D.职责及岗位操作规程等V

3、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,如可采用色标管理,设置(),

退货产品应当单独存放。()[多选题]*

A.待验区为黄色V

B.合格品区为绿色V

C.发货区为绿色V

D.不合格品区为红色√

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:[多选题]*

A.具备从事现代物流储运业务的条件;√

B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台

和技术手段W

C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;√

D.食品药品监督管理部门的其他有关要求。√

5、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关

证明文件或者复印件,包括:()[多选题]*

A.营业执照;√

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;V

C.医疗器械注册证或者备案凭证;√

D销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期

限,注明销售人员的身份证号码。√

6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()等质量控制状况进行重点检查并记录,不

符合温度要求的应当拒收。[多选题]*

A.运输方式V

B.运输过程的温度记录V

C.运输时间V

D.到货温度√

三、判断题

1、企业应当诚实守信,依法经营。禁止彳丑可虚假、欺骗行为。[判断题]*

对V

2、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和

随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。[判断题]*

对V

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,

并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。[判断题]*

对V

4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。[判断题]*

对V

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。[判断题]*

对V

6、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械与受

托的医疗器械不需分开存放。[判断题]*

错L

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