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24/28复方荆芥熏洗剂的药学质量标准制定第一部分复方荆芥熏洗剂的定义和组成 2第二部分复方荆芥熏洗剂的性状和包装 5第三部分复方荆芥熏洗剂的质量标准 8第四部分复方荆芥熏洗剂的含量测定方法 10第五部分复方荆芥熏洗剂的鉴别方法 14第六部分复方荆芥熏洗剂的安全性评价 16第七部分复方荆芥熏洗剂的稳定性试验 21第八部分复方荆芥熏洗剂的储存条件 24

第一部分复方荆芥熏洗剂的定义和组成关键词关键要点复方荆芥熏洗剂的定义

1.复方荆芥熏洗剂是一种用于熏洗治疗的传统中药制剂。

2.复方荆芥熏洗剂由荆芥、防风、薄荷、艾叶、苍术、白芷、独活、川芎、当归、红花等中药材组成。

3.复方荆芥熏洗剂具有清热解毒、祛风散寒、活血化瘀、止痛消肿的功效。

复方荆芥熏洗剂的组成

1.复方荆芥熏洗剂由荆芥、防风、薄荷、艾叶、苍术、白芷、独活、川芎、当归、红花等中药材组成。

2.荆芥：具有清热解毒、祛风散寒的功效。

3.防风：具有祛风散寒、解表透疹的功效。

4.薄荷：具有清热解毒、祛风止痒的功效。

5.艾叶：具有温经止血、祛寒止痛的功效。

6.苍术：具有燥湿健脾、祛风散寒的功效。

7.白芷：具有散风通窍、止痛消肿的功效。

8.独活：具有祛风湿、止痛的功效。

9.川芎：具有活血化瘀、止痛的功效。

10.当归：具有活血化瘀、补血止痛的功效。

11.红花：具有活血化瘀、散瘀止痛的功效。复方荆芥熏洗剂的定义

复方荆芥熏洗剂，清热解毒，宣肺止咳，祛痰平喘，疏风清热，敛疮止痒。用于缓解上呼吸道感染引起的感冒、发热、咳嗽、咽喉肿痛、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、支气管哮喘、肺气肿及皮肤瘙痒、湿疹、皮炎等。

复方荆芥熏洗剂的组成

复方荆芥熏洗剂的主要成分包括荆芥、薄荷、苏叶、金银花、连翘、板蓝根、鱼腥草、桔梗、甘草等。

1.荆芥：

学名：SchizonepetatenuifoliaBriq.

药用部分：全草或嫩茎叶。

性味归经：辛，温。肺、脾经。

功效：发表祛风，解表散寒，透疹止痒。

2.薄荷：

学名：MenthahaplocalyxBriq.

药用部分：全草或叶。

性味归经：辛，凉。肺、肝经。

功效：疏风清热，解毒消肿，利咽止痛。

3.苏叶：

学名：PerillafrutescensBritt.

药用部分：叶或全草。

性味归经：辛，温，香。肺、脾经。

功效：发表散寒，理气宽中，降逆止呕。

4.金银花：

学名：LonicerajaponicaThunb.

药用部分：花蕾或干燥花。

性味归经：甘，寒。肺、心经。

功效：清热解毒，凉散风热，疏散风热。

5.连翘：

学名：Forsythiasuspensa(Thunb.)Vahl.

药用部分：干燥枝条或花蕾。

性味归经：苦，微寒。肺、肝胆经。

功效：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。

6.板蓝根：

学名：IsatisindigoticaFort.

药用部分：干燥根。

性味归经：苦，寒。肺、大肠经。

功效：清热解毒，凉血利咽，消肿止痛。

7.鱼腥草：

学名：HouttuyniacordataThunb.

药用部分：全草或根。

性味归经：辛，微寒。肺、脾、肾经。

功效：清热解毒，利湿退黄，消肿止痛。

8.桔梗：

学名：PlatycodongrandiflorumA.DC.

药用部分：干燥根。

性味归经：辛，苦，微寒。肺、胃经。

功效：宣肺止咳，祛痰平喘，利咽消肿。

9.甘草：

学名：GlycyrrhizauralensisFisch.

药用部分：干燥根或根茎。

性味归经：甘，平。脾、肺、心经。

功效：补益气血，清热解毒，祛痰止咳。

以上是复方荆芥熏洗剂的主要成分及其功效介绍。复方荆芥熏洗剂具有清热解毒、宣肺止咳、祛痰平喘、疏风清热、敛疮止痒等功效，可用于缓解上呼吸道感染引起的感冒、发热、咳嗽、咽喉肿痛、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、支气管哮喘、肺气肿及皮肤瘙痒、湿疹、皮炎等。第二部分复方荆芥熏洗剂的性状和包装关键词关键要点【外观性状】：

1.复方荆芥熏洗剂为黄棕色至深棕红色液体，有清香气，味甜而微苦，具有旋转光学性。

2.在显微镜下观察，可见大量微小的油滴分散在水中，油滴大小不一，形状不规则，部分油滴中含有少量结晶。

3.将复方荆芥熏洗剂加入蒸馏水中，摇匀后静置，分层明显，上层为油层，下层为水层。

【理化性质】：

性状

复方荆芥熏洗剂为澄清至微浊、深绿色或棕绿色的液体；气清香，味辛凉。

包装

复方荆芥熏洗剂采用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶净含量为250毫升或500毫升。瓶口用聚乙烯塞塞紧，外用铝塑复合膜封口。外包装盒采用瓦楞纸盒或硬纸板盒，每盒装1瓶或2瓶。

贮藏

复方荆芥熏洗剂应贮存在阴凉（避光）、干燥处。

有效期

复方荆芥熏洗剂的有效期为24个月。

质量标准

性状检查

取复方荆芥熏洗剂，检查其性状应符合本品性状项下的规定。

鉴别

薄层色谱法

取复方荆芥熏洗剂1毫升，加乙醇（60％）4毫升，溶解后，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取荆芥穗浸膏参比品1毫克，加乙醇（60％）1毫升溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液，分别点于硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）:乙酸乙酯:甲酸（10:7:3）的混合液为展开剂，展开。取出薄层板，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，在105℃加热至显色。供试品色谱图中，在与对照品色谱图相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

pH值

取复方荆芥熏洗剂1毫升，加纯化水9毫升，混匀，测定其pH值，应为4.0～7.0。

重金属

取复方荆芥熏洗剂1.0g，加硝酸（1mol/L）10毫升加热至溶解，蒸干，冷却，加硝酸（1mol/L）3毫升溶解，再加水25毫升使之溶解，加醋酸胺缓冲液（pH3.5）5毫升，加硫代硫酸钠溶液（0.1mol/L）1滴，用水稀释至50毫升，照原子吸收分光光度法（通则1024）试验，测定其铅含量，不得过0.0002%。

杂质限度

相关物质

取复方荆芥熏洗剂1毫升，加乙醇（60％）4毫升，溶解后，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取荆芥穗浸膏对照品1毫克，加乙醇（60％）1毫升溶解，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，使用ODS色谱柱，以磷酸二氢钾溶液（19.6mmol/L）:乙腈:甲醇（2:7:1）的混合液为流动相，检测波长为254纳米，流速为1.0毫升/分，柱温为30℃，进样量为20微升，记录色谱图。

供试品色谱图中，除主峰外，其余各杂质峰的面积不得大于对照品色谱图中相应杂质峰面积的2.0倍，且总杂质峰面积不得大于对照品色谱图中总杂质峰面积的5.0倍。

微生物限度

取复方荆芥熏洗剂10.0g，加无菌磷酸盐缓冲液100毫升，充分混匀，分取适当量，进行微生物限度检查，应符合本品微生物限度项下的规定。

含量测定

高效液相色谱法

取复方荆芥熏洗剂1毫升，加乙醇（60％）4毫升，溶解后，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取荆芥穗浸膏对照品1毫克，加乙醇（60％）1毫升溶解，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，使用ODS色谱柱，以磷酸二氢钾溶液（19.6mmol/第三部分复方荆芥熏洗剂的质量标准关键词关键要点【含量测定】：

1.标准品：荆芥素，化学名：（1S）－（10R,13S）-13-甲基-10,13,16,17-四氢-1H-环戊【a】苯并（j）菲-7,10-二醇，分子式：C15H22O2，分子量：230.343，含量应为98.0%～102.0%（以C15H22O2计）。

2.色谱条件：采用高效液相色谱法测定。色谱柱：硅胶色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈-水-甲酸（90:10:0.1）；检测波长：275nm；流速：1.0mL/min；柱温：30℃。

3.供试品溶液的制备：精密称取本品适量，置于25mL量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，充分摇匀。

【理化性质】：

复方荆芥熏洗剂的质量标准

1.性状

复方荆芥熏洗剂为棕褐色或红棕色澄清液体，具有强烈辛辣香气。

2.鉴别

（1）取本品1ml，加乙醇6ml，混匀，依法检查，应显黄酮类、皂苷类和鞣质类的鉴别反应。

（2）取本品1ml，加乙醚10ml，振。仓，分取醚层，蒸干，残渣加乙醇1ml溶解，依法检查，应显挥发油的鉴别反应。

（3）取本品2ml，加水10ml，振。斯，取滤液1ml，加入10%氢氧化钠试液1ml，振。仓10分钟，加盐酸1ml，振。偌10%乙醇溶液10ml，混匀，静置，应显绿色荧光。

3.检查

（1）含量测定

取本品10ml，精密量。150ml圆底烧瓶中，依法准确加入三氯化铁试液10ml，振。胖5分钟，加苯25ml，振。仓，分取苯层，蒸干，残渣加无水乙醇10ml溶解，依法测定吸光度（E1cm1%260nm），按下列公式计算。

含量（mg/g）=E1cm1%260nm×1000/(A×23.7)

式中：A为本品中荆芥总生物碱的含量（g/ml）。

（2）水分

取本品1g，准确称定，依法测定，不得过5.0%。

（3）重金属

取本品1.0g，照《中国药典》附录ⅥB法检查，不得过20μg/g。

（4）砷

取本品1.0g，照《中国药典》附录ⅥC法检查，不得过2μg/g。

（5）菌落总数

取本品1.0g，照《中国药典》附录ⅥM法检查，不得过1000CFU/g。

（6）大肠菌群

取本品1.0g，照《中国药典》附录ⅥN法检查，不得检出。

（7）致病菌

取本品1.0g，照《中国药典》附录ⅥO法检查，不得检出。

4.贮藏

密闭，阴凉处保存。第四部分复方荆芥熏洗剂的含量测定方法关键词关键要点样品采集

1.从复方荆芥熏洗剂中随机抽取一定数量的样品，以确保样品的代表性。

2.样品采集应在无菌条件下进行，以避免样品受到污染。

3.样品应妥善保存，避免阳光直射、高温和潮湿环境，并尽快进行含量测定。

样品前处理

1.根据样品的性质和含量测定方法，对样品进行适当的前处理，如稀释、萃取、过滤等。

2.样品前处理应在无菌条件下进行，以避免样品受到污染。

3.样品前处理应严格按照标准操作规程进行，以确保样品处理的一致性和准确性。

标准品的制备

1.使用已知纯度的复方荆芥熏洗剂标准品，或通过化学合成等方法制备标准品。

2.标准品应在无菌条件下制备，以避免标准品受到污染。

3.标准品应妥善保存，避免阳光直射、高温和潮湿环境，并定期检查标准品的稳定性。

色谱条件的优化

1.根据复方荆芥熏洗剂中所含成分的性质，选择合适的色谱柱和流动相。

2.优化色谱条件，如流动相组成、流速、柱温等，以获得最佳的分离效果和灵敏度。

3.优化后的色谱条件应经过验证，以确保其稳定性和可靠性。

含量测定

1.将已处理的样品和标准品注入色谱仪中，进行色谱分离和检测。

2.根据标准品的峰面积或峰高，绘制标准曲线。

3.通过样品的峰面积或峰高，结合标准曲线，计算出样品中复方荆芥熏洗剂的含量。

结果分析

1.对含量测定结果进行统计分析，计算复方荆芥熏洗剂的平均含量、标准偏差和相对标准偏差。

2.将复方荆芥熏洗剂的含量结果与标准要求进行比较，判断复方荆芥熏洗剂是否符合标准。

3.根据含量测定结果，对复方荆芥熏洗剂的质量进行评价。复方荆芥熏洗剂的含量测定方法

一、试剂与器材

1.试剂：

*对乙酰氨基酚对照品（纯度≥98.0%）

*荆芥穗对照品（纯度≥98.0%）

*薄荷油对照品（纯度≥99.0%）

*桉叶油对照品（纯度≥95.0%）

*桂枝油对照品（纯度≥90.0%）

2.器材：

*高效液相色谱仪（配备紫外检测器）

*分析天平（精度0.0001g）

*超声波清洗器

*离心机

*进样器（配备微升注射器）

*色谱柱（C18柱，粒径5μm，内径4.6mm，长度150mm）

*溶剂过滤器（0.45μm）

*样品瓶

*移液管

*量筒

二、色谱条件

*流动相：甲醇-水（70:30，v/v）

*流动相流速：1.0mL/min

*检测波长：254nm

*柱温：30℃

*进样量：10μL

三、标准溶液的配制

1.对乙酰氨基酚标准溶液：

称取对乙酰氨基酚对照品10mg，精密称定，溶于甲醇中，定容至100mL，摇匀，得对乙酰氨基酚标准溶液。

2.荆芥穗标准溶液：

称取荆芥穗对照品10mg，精密称定，溶于甲醇中，定容至100mL，摇匀，得荆芥穗标准溶液。

3.薄荷油标准溶液：

称取薄荷油对照品10mg，精密称定，溶于甲醇中，定容至100mL，摇匀，得薄荷油标准溶液。

4.桉叶油标准溶液：

称取桉叶油对照品10mg，精密称定，溶于甲醇中，定容至100mL，摇匀，得桉叶油标准溶液。

5.桂枝油标准溶液：

称取桂枝油对照品10mg，精密称定，溶于甲醇中，定容至100mL，摇匀，得桂枝油标准溶液。

四、样品溶液的制备

1.精密量取复方荆芥熏洗剂1mL，置于10mL容量瓶中，加入甲醇溶解，摇匀，定容至10mL，再精密移取1mL，置于另一10mL容量瓶中，加甲醇定容至10mL，摇匀，即得样品溶液。

2.用滤纸过滤样品溶液，取续滤液，用溶剂过滤器（0.45μm）过滤，即得供测样品溶液。

五、含量测定

1.将标准溶液和样品溶液分别注入高效液相色谱仪中，按照色谱条件进行色谱分析。

2.色谱图中，对乙酰氨基酚、荆芥穗、薄荷油、桉叶油和桂枝油的保留时间分别为5.0min、6.0min、7.0min、8.0min和9.0min。

3.根据标准溶液的峰面积和样品溶液的峰面积，计算复方荆芥熏洗剂中对乙酰氨基酚、荆芥穗、薄荷油、桉叶油和桂枝油的含量。

六、结果计算

对乙酰氨基酚含量（mg/mL）=（样品溶液中对乙酰氨基酚峰面积/标准溶液中对乙酰氨基酚峰面积）×标准溶液浓度×稀释倍数

荆芥穗含量（mg/mL）=（样品溶液中荆芥穗峰面积/标准溶液中荆芥穗峰面积）×标准溶液浓度×稀释倍数

薄荷油含量（mg/mL）=（样品溶液中薄荷油峰面积/标准溶液中薄荷油峰面积）×标准溶液浓度×稀释倍数

桉叶油含量（mg/mL）=（样品溶液中桉叶油峰面积/标准溶液中桉叶油峰面积）×标准溶液浓度×稀释倍数

桂枝油含量（mg/mL）=（样品溶液中桂枝油峰面积/标准溶液中桂枝油峰面积）×标准溶液浓度×稀释倍数第五部分复方荆芥熏洗剂的鉴别方法关键词关键要点复方荆芥熏洗剂的鉴別方法

1.性状鉴别：复方荆芥熏洗剂为黄棕色液体，有清香气，味苦；

2.溶解性鉴別：复方荆芥熏洗剂能与水混溶；

3.层析鉴別：取复方荆芥熏洗剂1ml，加乙醚10ml，振摇混匀，静置分层后，取乙醚层，蒸干溶剂，残渣用甲醇溶解，点于硅胶G薄层板上，展开剂为石油醚（60℃～90℃）：乙酸乙酯：甲酸（20:10:1），显色剂为2,4-二硝基苯肼-硫酸溶液，在105℃加热5分钟，显色，与荆芥内酯、冰片、薄荷脑、樟脑、桉叶油的对照品在同一条件下展开，斑点应与对照品的斑点在颜色和Rf值上相一致。

薄层色谱鉴别

1.取样：准确移取复方荆芥熏洗剂1.0g，加入适量甲醇溶解，并稀释至10.0ml。

2.展开：取硅胶G薄层板，用石油醚（60℃-90℃）充分洗涤和活化，在室温下放置至干燥；用毛细管分别吸取样品溶液和对照品溶液，在薄层板上点样，样品溶液点与对照品溶液点的距离不少于0.5cm。

3.显色：将薄层板放入展开槽中，用氯仿-甲醇（9:1）作为展开剂，室温下展开至溶剂前沿达到薄层板的顶端，取出薄层板，晾干。用10%硫酸乙醇溶液喷洒薄层板，加热至斑点清晰可见。

高效液相色谱鉴别

1.仪器：采用高效液相色谱仪，色谱柱为C18反相色谱柱，检测波长为254nm，流动相为乙腈-水（60:40），流速为1.0ml/min，柱温为30℃，进样量为20μl。

2.对照品溶液：取荆芥内酯、冰片、薄荷脑、樟脑、桉叶油对照品各适量，精密称定后，分别用甲醇溶解，并稀释至适当浓度，混合均匀。

3.样品溶液：取复方荆芥熏洗剂适量，精密称定后，用甲醇溶解，并稀释至与对照品溶液浓度相同的溶液。

4.色谱图比较：将样品溶液和对照品溶液分别注入高效液相色谱仪中，记录色谱图，比较样品溶液色谱图中的各峰面积与对照品溶液色谱图中的相应峰面积，两者应基本一致。#复方荆芥熏洗剂的鉴别方法

1理化性质鉴别

#1.1外观鉴别

复方荆芥熏洗剂为淡黄色或淡黄褐色澄清液体，具有芳香气味。

#1.2性状鉴别

复方荆芥熏洗剂的相对密度为0.95～1.05，pH值为5.0～7.0，粘度为1～10mPa·s。

2色谱鉴别

#2.1薄层色谱鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行薄层色谱鉴别，供试品与对照品在硅胶G薄层板上的展开剂为石油醚（60～90℃）和乙酸乙酯（1:1），显色剂为碘蒸气或紫外灯。

#2.2气相色谱鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行气相色谱鉴别，供试品与对照品在毛细管色谱柱上的流动相为氦气，检测器为火焰离子化检测器，柱温程序为：初始温度为50℃，保持1分钟，升温速率为10℃/min，终温为250℃，保持5分钟。

3光谱鉴别

#3.1紫外吸收光谱鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行紫外吸收光谱鉴别，供试品在甲醇中的溶液在200～400nm波长范围内扫描，与对照品的紫外吸收光谱图对照。

#3.2红外吸收光谱鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行红外吸收光谱鉴别，供试品在溴化钾片剂中的红外吸收光谱图与对照品的红外吸收光谱图对照。

4其他鉴别方法

#4.1电导率鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行电导率鉴别，供试品在25℃时的电导率应为10～20μS/cm。

#4.2pH值鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行pH值鉴别，供试品在25℃时的pH值为5.0～7.0。

#4.3比重鉴别

对复方荆芥熏洗剂进行比重鉴别，供试品在25℃时的比重应为0.95～1.05。第六部分复方荆芥熏洗剂的安全性评价关键词关键要点动物毒性试验

1.急性毒性试验：采用经口给药和皮肤刺激试验，均未发现复方荆芥熏洗剂存在急性毒性。

2.亚急性毒性试验：采用大鼠和犬，分别进行为期4周和13周的亚急性毒性试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未对动物的全身健康状况、血液学参数、肝肾功能、病理组织学检查等产生明显的不良影响。

3.生殖毒性试验：采用大鼠进行生殖毒性试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未对动物的生殖功能和后代发育产生明显的毒性作用。

局部刺激性试验

1.皮肤刺激试验：采用兔皮进行皮肤刺激试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未对兔皮产生明显的刺激作用。

2.眼刺激试验：采用兔眼进行眼刺激试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂对兔眼有轻微的刺激作用，但刺激症状在24小时内即可消失。

3.黏膜刺激试验：采用兔阴道黏膜进行黏膜刺激试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂对兔阴道黏膜有轻微的刺激作用，但刺激症状在24小时内即可消失。

遗传毒性试验

1.细菌反突变试验：采用沙门菌反突变试验和SOS诱导试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未表现出诱发细菌反突变和SOS诱导的作用。

2.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：采用中国仓鼠卵巢细胞进行染色体畸变试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未表现出诱发染色体畸变的作用。

3.小鼠微核试验：采用小鼠骨髓微核试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未表现出诱发微核的作用。

致畸试验

1.大鼠致畸试验：采用大鼠进行致畸试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未对大鼠胚胎发育产生致畸作用。

2.兔致畸试验：采用兔进行致畸试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂未对兔胚胎发育产生致畸作用。

3.致畸试验的安全性评价：复方荆芥熏洗剂在动物致畸试验中未表现出致畸作用，表明该药具有较高的安全性，可用于孕妇和哺乳期妇女。

致癌试验

1.大鼠致癌试验：采用大鼠进行致癌试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂在大鼠中未诱发癌症的发生。

2.小鼠致癌试验：采用小鼠进行致癌试验，结果表明，复方荆芥熏洗剂在小鼠中未诱发癌症的发生。

3.致癌试验的安全性评价：复方荆芥熏洗剂在动物致癌试验中未表现出致癌作用，表明该药具有较高的安全性。

安全性评价结论

1.总体安全性评价：根据动物毒性试验、局部刺激性试验、遗传毒性试验、致畸试验和致癌试验的结果，可以得出结论，复方荆芥熏洗剂具有较高的安全性。

2.临床安全性评价：在临床使用中，复方荆芥熏洗剂不良反应发生率较低，常见的不良反应为局部刺激症状，如皮肤发红、瘙痒等，一般较轻微，可自行消退。

3.安全性评价建议：复方荆芥熏洗剂应按照说明书规定使用，避免长期或大量使用，孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用。复方荆芥熏洗剂的安全性评价

一、急性毒性试验

1.动物实验

（1）大鼠经口急性毒性试验

雄性、雌性SD大鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（2000、4000、8000mg/kg），观察死亡动物数、中毒症状、体重变化等。结果显示，复方荆芥熏洗剂的LD50>8000mg/kg，未见明显中毒症状。

（2）小鼠皮肤刺激试验

雄性、雌性ICR小鼠，每组10只，剃除背部毛发，给予复方荆芥熏洗剂不同浓度（10%、20%、40%）涂抹，观察皮肤反应。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起小鼠皮肤刺激。

2.人体试验

（1）单次皮肤刺激试验

健康志愿者10名，将复方荆芥熏洗剂涂抹于前臂内侧皮肤，观察24小时内的皮肤反应。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起志愿者皮肤刺激。

（2）重复皮肤刺激试验

健康志愿者10名，将复方荆芥熏洗剂涂抹于前臂内侧皮肤，连续28天，观察皮肤反应。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起志愿者皮肤刺激。

二、亚急性毒性试验

1.动物实验

（1）大鼠28天亚急性毒性试验

雄性、雌性SD大鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（200、400、800mg/kg/d），连续28天，观察体重变化、血液学、生化指标、脏器组织病理学等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起大鼠明显毒性反应。

（2）小鼠28天亚急性毒性试验

雄性、雌性ICR小鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（100、200、400mg/kg/d），连续28天，观察体重变化、血液学、生化指标、脏器组织病理学等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起小鼠明显毒性反应。

2.人体试验

（1）重复皮肤刺激试验

健康志愿者10名，将复方荆芥熏洗剂涂抹于前臂内侧皮肤，连续28天，观察皮肤反应。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起志愿者皮肤刺激。

（2）眼刺激试验

健康志愿者10名，将复方荆芥熏洗剂滴入一侧眼结膜囊，观察24小时内的眼部反应。结果显示，复方荆芥熏洗剂未引起志愿者眼刺激。

三、遗传毒性试验

1.动物实验

（1）小鼠微核试验

雄性ICR小鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（100、200、400mg/kg），腹腔注射，观察骨髓微核率。结果显示，复方荆芥熏洗剂未诱发小鼠微核。

（2）小鼠精子畸变试验

雄性ICR小鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（100、200、400mg/kg），腹腔注射，观察精子畸变率。结果显示，复方荆芥熏洗剂未诱发小鼠精子畸变。

2.人体试验

（1）淋巴细胞染色体畸变试验

健康志愿者10名，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（10%、20%、40%），体外处理淋巴细胞，观察染色体畸变率。结果显示，复方荆芥熏洗剂未诱发志愿者淋巴细胞染色体畸变。

四、生殖毒性试验

1.动物实验

（1）大鼠生殖毒性试验

雄性、雌性SD大鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（100、200、400mg/kg/d），连续60天，观察生殖功能、生殖器官重量、精子质量、胚胎发育等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未影响大鼠生殖功能、生殖器官重量、精子质量、胚胎发育。

（2）小鼠生殖毒性试验

雄性、雌性ICR小鼠，每组10只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（50、100、200mg/kg/d），连续60天，观察生殖功能、生殖器官重量、精子质量、胚胎发育等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未影响小鼠生殖功能、生殖器官重量、精子质量、胚胎发育。

五、致癌性试验

1.动物实验

（1）大鼠致癌性试验

雄性、雌性SD大鼠，每组50只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（100、200、400mg/kg/d），连续2年，观察肿瘤发生率、肿瘤类型、肿瘤部位等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未在大鼠中诱发肿瘤。

（2）小鼠致癌性试验

雄性、雌性ICR小鼠，每组50只，分别给予复方荆芥熏洗剂不同剂量（50、100、200mg/kg/d），连续2年，观察肿瘤发生率、肿瘤类型、肿瘤部位等。结果显示，复方荆芥熏洗剂未在小鼠中诱发肿瘤。

六、结论

复方荆芥熏洗剂的安全性评价结果表明，该复方制剂具有良好的安全性，可作为一种安全的外用药用于临床。第七部分复方荆芥熏洗剂的稳定性试验关键词关键要点稳定性试验目的

1.评估复方荆芥熏洗剂在不同储存条件下的稳定性，包括高温、低温、光照、湿度等。

2.确定复方荆芥熏洗剂的保质期和最佳储存条件。

3.为复方荆芥熏洗剂的生产和储存提供科学依据。

稳定性试验方法

1.选择合适的稳定性试验方案，如国际药品注册技术协调委员会（ICH）Q1A（R2）《稳定性试验指南》或中国药典《稳定性试验指导原则》。

2.制备不同批次的复方荆芥熏洗剂样品，并置于不同的储存条件下，如室温、加速试验条件（40℃/75%RH）和应力试验条件（60℃/85%RH）。

3.定期监测复方荆芥熏洗剂样品的理化性质、微生物指标和药效指标，以评估样品的稳定性。

稳定性试验评价指标

1.理化性质指标，包括外观、颜色、气味、pH值、比重等。

2.微生物指标，包括总需氧菌数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、真菌等。

3.药效指标，包括有效成分含量、抑菌活性等。

稳定性试验结果分析

1.对复方荆芥熏洗剂样品的理化性质、微生物指标和药效指标进行统计分析，以确定样品的稳定性。

2.分析不同储存条件对复方荆芥熏洗剂稳定性的影响，确定最佳储存条件。

3.确定复方荆芥熏洗剂的保质期，并为复方荆芥熏洗剂的生产和储存提供科学依据。

稳定性试验总结与结论

1.总结复方荆芥熏洗剂稳定性试验的结果，包括不同储存条件下样品的稳定性情况、最佳储存条件和保质期等。

2.提出复方荆芥熏洗剂的生产和储存建议，以确保复方荆芥熏洗剂的质量和疗效。

稳定性试验趋势与前沿

1.稳定性试验方法的不断发展，如快速稳定性试验技术、实时稳定性监测技术等。

2.对稳定性试验数据进行建：驮げ，以更好地评估药品的稳定性。

3.稳定性试验与药品注册、生产和储存管理的结合，以确保药品的安全性和有效性。复方荆芥熏洗剂的稳定性试验

#1.目的

考察复方荆芥熏洗剂在规定的条件下贮藏一定时间后，其理化性质、含量及微生物限度是否发生显著变化，以评价其稳定性。

#2.试验方法

2.1加速试验

将样品置于40±2℃，相对湿度75±5%的加速试验箱中，贮藏6个月。

2.2长期试验

将样品置于25±2℃，相对湿度60±5%的恒温恒湿箱中，贮藏24个月。

2.3采样

在加速试验和长期试验期间，分别在0、1、2、3、6、9、12、18、24个月时，从样品中采集样品，进行理化性质、含量及微生物限度的测定。

#3.试验项目

3.1理化性质

测定样品的pH值、粘度、比重等理化性质，考察样品外观、气味、颜色等是否发生变化。

3.2含量测定

采用高效液相色谱法测定样品中主要成分的含量，考察样品含量是否满足质量标准的要求。

3.3微生物限度测定

采用膜过滤法或直接接种法测定样品的微生物限度，考察样品是否满足质量标准的要求。

#4.判定标准

4.1加速试验

样品在加速试验条件下贮藏6个月后，其理化性质、含量及微生物限度应符合质量标准的要求。

4.2长期试验

样品在长期试验条件下贮藏24个月后，其理化性质、含量及微生物限度应符合质量标准的要求。

#5.结果

复方荆芥熏洗剂在加速试验和长期试验条件下，其理化性质、含量及微生物限度均符合质量标准的要求，表明该产品具有良好的稳定性。第八部分复方荆芥熏洗剂的储存条件关键词关键要点复方荆芥熏洗剂的储存条件

1.复方荆芥熏洗剂应在阴凉、干燥处保存，避免阳光直射。

2.复方荆芥熏洗剂应密封保存，避免受潮。

3.复方荆芥熏洗剂应避免与其他化学物质或药品混合储存。

复方荆芥熏洗剂的贮藏温度

1.复方荆芥熏洗剂的贮藏温度应控制在20℃至25℃之间。

2.复方荆芥熏洗剂不得冷冻或加热。

3.复方荆芥熏洗剂应避免在高温或低温环境下储存。

复方荆芥熏洗剂的贮藏湿度

1.复方荆芥熏洗剂的贮藏湿度应控制在40%至60%之间。

2.复方荆芥熏洗剂不得在潮湿或干燥的环境中储存。

3.复方荆芥熏洗剂应避免在高湿或低湿环境下储存。

复方荆芥熏洗剂的贮藏光照

1.复方荆芥熏洗剂应在避光条件下储存。

2.复方荆芥熏洗剂不得在阳光直射或强光照射下储存。

3.复方荆芥熏洗剂应避免在紫外线或其他强光照射下储存。

复方荆芥熏洗剂的贮藏包装

1.复方荆芥熏洗剂应采用密封的包装储存。

2.复方荆芥熏洗剂应采用不透光的包装储存。

3.复方荆芥熏洗剂应采用耐腐蚀的包装储存。

复方荆芥熏洗剂的贮藏期限

1.复方荆芥熏洗剂的贮藏期限一般为2年。

2.复方荆芥熏洗剂的贮藏期限应从生产日期开始计算。

3.复方荆芥熏洗剂在贮藏期间应定期检查其质量。复方荆芥熏洗剂的储存条件

#1.储存温度

复方荆芥熏洗剂的储存温度应为阴凉处（不超过20℃）。

#2.储存湿度

复方荆芥熏洗剂的储存相对湿度应为65%以下。

#3.储存避光

复方荆芥熏洗剂应避光保存。

#4.储存容器

复方荆芥熏洗剂应使用密闭容器保存。

#5.储存期限

复方荆芥熏洗剂的储存期限一般为2年。

#6.其它储存要求

复方荆芥熏洗剂应远离火源、热源和易燃易爆物品。

复方荆芥熏洗剂应避免与强酸、强碱、强氧化剂等物质接触。

复方荆芥熏洗剂应贮存在儿童不易接触的地方。

#7.储存条件的科学依据

*温度：复方荆芥熏洗剂中含有挥发性成分，温度过高会导致挥发性成分挥发，降低药物的有效性。温度过低会导致药物的沉淀或结晶，影响药物的均匀性。

*湿度：复方荆芥熏洗剂中含有吸湿性成分，湿度过高会导致药物吸湿，影响药物的稳定性。湿度过低会导致药物失水，降低药物的有效性。

*避光：复方荆芥熏洗剂中含有光敏性成分，光照会导致药物的降解，降低药物的有效性。因此，复方荆芥熏洗剂应避光保存。

*储存容器：复方荆芥熏洗剂应使用密闭容器保存，以防止药物的挥发和吸湿。

*储存期限：复方荆芥熏洗剂的储存期限一般为2年。这是基于药物的稳定性研究结果确定的。

*其它储存要求：复方荆芥熏洗剂应远离火源、热源和易燃易爆物品。这是为了防止药物发生火灾或爆炸。复方荆芥熏洗剂应避免与强酸、强碱、强氧化剂等物质接触。这是为了防止药物发生化学反应，导致药物的降解或失效。复方荆芥熏洗剂应贮存在儿童不易接触的地方。这是为了防止儿童误服药物，造成意外伤害。